رییس سازمان غذا و دارو با بیان اینکه پیچیده ترین مولکول های دارویی را تولید می کنیم و داروهای ایرانی سالهاست که مصرف می شود و تا کنون عوارض خارج از شکل معمول نداشته است، به برخی اظهارات درباره زیرسوال بردن توانمندی کشور در تولید واکسن کرونا واکنش نشان داد.
دکتر محمدرضا شانه‌ساز در بخش دیگری از نشست ویدئوکنفرانسی با خبرنگاران در پاسخ به سوالی درباره دلیل منتشر نشدن قرارداد کوکس، گفت: مسوولان در صورت صلاحدید متن این قراداد را منتشر می‌کنند و انتشار این قرارداد در حیطه مسوولیت سازمان غذا و دارو نیست.
۳ کارخانه تخصصی تولید داروهای ضدسرطان در ایران
وی همچنین درباره تامین داروی بیماران مبتلا به سرطان، اظهار کرد: یکی از مشکلات جوامع در خصوص بیماری سرطان، سبک زندگی ناسالم است، تا شش سال قبل بخش اعظم داروهای ضد سرطان را وارد می‌کردیم، ولی امروز سه کارخانه تخصصی، داروهای ضد سرطان را تولید می‌کنند و داروهای جدیدتر نیز وارد می‌شوند. خوشبختانه ماده اولیه دارو در کشور تولید می‌شود و شیوه تولید و محافظت از آنها بسیار خاص است. اغلب این داروها خطوط پیشرفته و گران قیمتی دارند و سرعت رشد تولید آنها پایین‌تر است؛ اما در چندسال اخیر این داروها با کیفیت خوبی در کشور تولید می‌شود.
رییس سازمان غذا و دارو در پاسخ به سوالی درباره حواشی پیش آمده پیرامون اعتراضات به تزریق واکسن کرونا نیز گفت: نه تنها در مورد واکسن بلکه در مورد مصرف دارو هم در کشورهای زیادی افکار مختلفی وجود دارند که در مورد دارو و واکسن نظر می‌دهند. در این زمینه افراط و تفریط وجود دارد. اساتیدی هستند که تاکید می‌کنند از داروهای گیاهی صحبت نشود عده‌ای هم عکس این موضوع را مطرح می‌کنند.
پیچیده‌ترین مولکول‌های دارویی را تولید می‌کنیم
چرا برخی خودباوری ندارند؟
وی افزود: در زمینه توانمندی در تولید واکسن و نامه ۱۶۷ داروساز هم مطالبی را شنیده‌ام و اگر این نامه صحت داشته باشد تعجب می‌کنم که چرا برخی خودباوری کمی دارند. این در حالی است که ما پیچیده‌ترین مولکول‌های دارویی را تولید می‌کنیم و به مصرف می رسانیم و امید زندگی در ایران از ۵۷ در سال ۱۳۵۷ به بیش از ۷۵ سال در حال حاضر رسیده است و بسیاری از بیماران فشار خون، قلب و عروق، دیابت و اعصاب و روان از داروهای ایرانی استفاده می‌کنند. این داروهای ایرانی سال‌های سال است که مصرف می‌شود و تاکنون عوارض خارج از شکل معمول نداشته ایم. اظهار تأسف می‌کنم که برخی خودباوری ندارند و با صنعت داروسازی ما آشنایی نیستند، من فکر می‌کنم اگر این عزیزان سری به صنعت داروسازی و اقلام دارویی که تولید می‌شود و سیستم نظارتی بزنند می‌بینند که ما یکی از پیشرفته ترین آزمایشگاه مرجع غذا و دارو را در منطقه داریم و این آزمایشگاه مورد تایید سازمان‌های بین المللی در حوزه بهداشت است و نباید نگرانی در زمینه دارو و واکسن داشته باشیم و این نگرانی‌ها را به مردم منتقل کنیم.
امکان صادرات ماسک، دستکش و ونتیلاتور
اینکه عده‌ای بگویند توانایی تولید واکسن نداریم، علامت سوالی بزرگ است
شانه ساز همچنین در ادامه با بیان اینکه امکان صادرات ماسک در کشور وجود دارد، تصریح کرد: با ظرفیت ایجاد شده امکان صادرات ماسک، دستکش و ونتیلاتور فراهم شده است. پیش از کرونا یک یا دو شرکت تولید کننده داشتیم و در ماه بیش از ۵ یا ۶ دستگاه تولید نمی‌شد اما الان به میزانی است که بر روی ۴۰۰۰ دستگاه سفارش وزارت بهداشت کار می‌کنند و تقاضای صادرات هم دارند. وقتی در زمینه تولید چنین توانمندی‌هایی داریم اینکه عده‌ای بگویند در زمینه واکسن توانایی نداریم علامت سوالی بزرگ در زمینه اطلاعات و انگیزه آنها وجود دارد.
۹۷ درصد داروهای مورد نیاز در داخل تولید می شود
وی افزود: تحریم‌ها سبب شد اتکای ما به تولید داخل افزایش یاید و این زیرساختی است که بعد از وقوع انقلاب رخ داد، زیرا باور داشتیم دشمن انقدر بی رحم است که در زمینه دارو به ما فشار وارد کند. الان حدود ۴.۵ برابر نیاز کشور ظرفیت تولید در بسیاری از خطوط دارویی داریم و حدود ۹۷ درصد داروهای مورد نیاز از نظر عددی در داخل تولید می‌شود و از نظر بازار ریالی در سال ۱۳۹۷ که تکیه به واردات کم شد ۳۰ درصد بود و در سال ۹۸ این عدد ۲۲ درصد و امروز کمتر از ۱۵ درصد است. واردات بسیاری از داروهای مشابه تولید داخل را طبق قانون محدود کردیم و اگر دارویی نتوانسته باشد نظر پزشکان را جلب کند همچنان وارد می‌شود. تحریم‌ها انگیره ما را افزایش داد. در زمینه تولید مواد اولیه دارویی هم حدود ۶۵ درصد مواد اولیه را در داخل تولید می‌کنیم.
۲۵ دانشکده داروسازی در کشور
شانه ساز تاکید کرد: در بحث تخصص‌های داروسازی الان کمتر رشته تخصصی داروسازی است که نداشته باشیم. پیش از انقلاب ۴ دانشکده داروسازی داشتیم و امروز این تعداد به ۲۵ دانشکده رسیده است. ما حتی دانشجویان خارجی هم داریم و اگر بحث تحریم نبود یقینا تعداد دانشجویان خارجی بیشتر بود. در زمینه داروهای کرونا هیچ دارویی در دنیا نبود که مطرح شود و داروسازان ما در کمتر از دو ماه آن را در داخل تولید نکنند و این آزمایشی برای سنجش توانایی‌هایمان بود. علاوه بر تولید برای داخل امکان صادرات این داروها هم به وجود آمد و حتی ماده اولیه آن را تولید کردیم و در صدد هستیم تا جلوی واردات ماده اولیه رمدسیویر هم گرفته شود چون خودمان توسط یک شرکت دانش بنیان تولید می‌کنیم. ما کشور محدود علمی نیستیم و رشد خوبی در زمینه نانو و بایو نیز داشته‌ایم. نمی‌خواهیم در بازار دارویی ایران را به روی دنیا ببندیم.
وی درباره تبلیغات دارو در فضای مجازی نیز اظهار کرد: ما زمینه تبلیغ و فروش کالاهای سلامت محور را نبستیم و مجوز تبلیغ می‌دهیم ولی در مورد فروش و تبلیغ دارو به لحاظ حساسیت‌های موجود نه تنها ما بلکه کل دنیا دست به عصا حرکت می‌کند البته برای فروش و تبلیغ کالاهای سلامت محور و مکمل‌ها هم باید مجوز اخذ شود و شرایط نگهداری رعایت شود. زمینه برخورد با تبلیغاتی که عوارض جبران ناپذیز را به مصرف کننده وارد می‌کند، بحث قضایی وجود دارد و پس از استعلام از ما، پاسخ به مراجع ذی‌صلاح ارسال می‌شود.
آخرین وضعیت ورود داروهای جدید به فهرست رسمی دارویی کشور
رییس سازمان غذا و دارو در پاسخ به سوالی درباره جدیدترین برنامه این سازمان برای ورود اقلام جدید به فهرست دارویی کشور، گفت: درباره فهرست داروهای رسمی کشور، آن بخشی که بتواند هزینه-اثربخش‌اش را ثابت کند و دارویی باشد که مورد نیاز بیماران ما باشد، حتما از آن استقبال می‌کنیم. مدتی به دلیل مشکلات تامین و تهیه ارز این بخش کند شده بود. با این حال همین امسال چند قلم داروی جدید وارد فهرست رسمی داروی کشور شده و این موضوع قطع نشده است. نکته‌ای که وجود دارد، این است که شرکت‌هایی که تقاضا می‌دهند، عمدتا نگاه تجاری به موضوع دارند و به دنبال یک داروی گران قیمت و خاص هستند که برایش بازاری ایجاد کنند که ابتدا به صورت تک نسخه‌ای باشد و بعد هم به اشکال دیگر. این موضوع در حال حاضر در کشور ما به دلیل حمایت از تولید داخلی و در عین حال داشتن حداکثر بهره‌وری از منابع اندکی که داریم، حتما یک دارویی که می‌خواهد وارد فهرست دارویی کشور شود، باید هزینه-اثربخش بودنش را اثبات کند.
شانه‌ساز ادامه داد: اجالتا مواردی با شخص آقای وزیر در میان گذاشته شده و اعلام کردند که سازمان غذا و دارو و معاونت درمان روی بحث هزینه اثربخش بودن این داروها بررسی انجام دهند. ما در کشور محدودیت‌های ارزی فراوانی داریم و اینکه یک داروی بسیار گران قیمت با ارزبری بالا و با مصرف کننده کم را بخواهیم وارد فهرست دارویی کنیم، به صرفه نیست. در سال ۱۳۹۷، بالغ بر ۳.۷ میلیارد دلار برای دارو و تجهیزات پزشکی ارز داشتیم که در سال گذشته سه میلیارد بود و در حال حاضر ۲.۵ میلیارد دلار است. به هر حال باید ارز و منابع‌مان را مدیریت کنیم. بر همین اساس وسواس و دقت نظر در زمینه ورود یک مولکول جدید به فهرست بیش از گذشته است. البته اگر بیماران دارویی را نیاز داشته باشند و این دارو مورد تایید قرار گیرد، از ورود آن به فهرست و تامین آن ابایی نداریم.
شانه‌ساز درباره روند و فرآیند ثبت برندهای دارو در سازمان غذا و دارو، اظهار کرد: در زمینه ثبت برند، حوزه ثبت شرکت ها متولی اصلی است. ما در حوزه دارو یک محدودیت‌های بین‌المللی داریم. ضوابطی در این زمینه وجود دارد که مثلا اگر اسمی مشابه است، حداقل باید سه حرف آن مغایر باشد و تلفظ آنها مهم است که با این شکل برندهای خارجی معترض می‌شوند و برای تولیدکننده داخلی مشکل ایجاد می شود. بر همین اساس برای کم کردن مشکلات تولیدکنندگان علاوه بر سازمان ثبت اسامی تجاری، سازمان غذا و دارو هم بررسی‌هایی را انجام می‌دهد.
ماجرای واکسن آنفلوآنزا برای مرکز بهداشت مجلس
توزیع واکسن کرونا از طریق معاونت بهداشت
وی در پاسخ به سوالی درباره احتمال ارائه واکسن کرونا به نهادها و همچنین نهادهایی مانند مجلس شوری اسلامی، گفت: مانند تمام مراکز بهداشتی و درمانی که واکسن آنفلوآنزا دریافت کردند، مرکز بهداشت مجلس شورای اسلامی هم که حدود ۸۰۰۰ پرسنل، خانواده، بازنشسته، افراد سالمند و ... را شامل می شود، یکسری گروه های مورد هدف در آنجا بود و به آنها هم واکسن آنفلوآنزا ارائه شد که بسیار بازتاب داشت. در واقع داستان این بود که مجلس ۸۰۰۰ جمعیت تحت پوشش دارد و ۱۵۰۰ عدد واکسن به آنها ارائه شد و قرار نبود به نمایندگان داده شود. بنابراین بر اساس یک آمار بررسی و اعلام شده از سوی معاونت بهداشتی ارائه شد. در بحث کرونا باز هم از طریق معاونت بهداشتی برای توزیع اقدام می شود، گروه های اولویت‌دار اعلام خواهند شد و بر این اساس توزیع می‌کنیم. هر کس که در کشور به این واکسن نیاز داشته باشد و در اولویت باشد، باید واکسن کرونا را دریافت کند. اگر در مجلس هم کسی مشمول اولویت ها بود، بر اساس نیازها و اولویت‌ها در صورت تایید معاونت بهداشتی تحویل می‌دهیم.
متادون درمان کننده اعتیاد نیست
شانه ساز درباره سرانجام توزیع متادون در داروخانه‌ها نیز اظهار کرد: باید توجه کرد که شیوه درمان در حال تغییر است. متادون اصلا اعتیاد را درمان نمی‌کند، بلکه نوع اعتیاد معتاد را تغییر می‌دهد. ستاد و کمیته درمان ستاد مبارزه با مواد مخدر با مدیریت جدیدی که مشغول کار شدند و با نگاه بین المللی که دارند، با کمک وزارت بهداشت و تیم مدیریتی وزارت بهداشت اصرارشان بر این است که معتاد باید درمان شود. معتاد مشتری نیست که در تمام طول عمرش به او متادون دهیم تا از یک ماده مخدر به متادون روی آورد. در حال حاضر با برخی داروها که در گام اول نیاز معتاد را به مواد مخدر کم کرده و در ادامه منجر به بیزاری وی از مصرف آن ماده می شود، قصد درمان معتادان را داریم.
وی ادامه داد: با توجه به اینکه مراکز ترک اعتیاد کارشان را ادامه می‌دهند، هم متادون را به روال قبل ادامه می‌دهیم و هم داروهای جدید را تحویل می‌دهیم. در عین حال اگر فرد معتادی نخواست به کلینیک ترک اعتیاد رود، باید بتواند به دارویش دسترسی داشته باشد. در نتیجه برای اینکه بتوانیم در حوزه درمان اعتیاد موفق تر عمل کنیم، تعدادی داروخانه منتخب در سطح کشور شناسایی کنیم تا ضوابط ما را رعایت کنند و آن ها بتوانند با حساب و کتاب و ارائه آمار دقیق این داروها را به معتادان ارائه دهند. متاسفانه تاکنون به بهانه های مختلف در این زمینه اطلاعات و آمار دقیق نداشتیم.
داروخانه، محل عرضه دارو است
وی تاکید کرد: از نظر قانونی محل عرضه دارو داروخانه است و نمی توان گفت چون در یک محلی دارویی چند سال ارائه شده و هنوز هم آن را دریافت می‌کند و قرار هم نیست قطع شود، حال در جایی که قانون مشخص کرده که دارو را عرضه کند، به لحاظ اینکه عده ای خوششان نمی آید، این کار را انجام ندهیم. فکر می‌کنم اقدامی که در این زمینه در حال انجام است، کار درستی است و افراد باید بتوانند در زمینه درمان اعتیادشان انتخاب‌گر باشند.
شانه‌ساز در پاسخ به سوالی درباره ضوابط تولید واکسن در دنیا تصریح کرد: اصولا تمام کشورهای دنیا ضوابط اختصاصی برای ثبت داروهای جدید و واکسن را مدنظر قرار دادند زیرا شرایط فعلی عادی نیست. پیش از کرونا ممکن بود حتی در سریع‌ترین حالت تولید یک واکسن ۵ سال طول بکشد اما الان با سرعت این مراحل در حال طی شدن است که نه تنها در ایران که در سایر کشورها نیز همین گونه است. ما ضابطه جدیدی برای واردات واکسن نوشتیم و برای مصارف فوریتی EUL آماده شده و بر اساس آن عمل خواهیم کرد، خیلی از محدودیت‌هایی که قبلا داشتیم، الان نیست. اما در زمینه واکسن تاییدیه بین‌المللی لازم است اما این به معنی ناتوانی ما در بحث رجیستر نیست. متناسب با توانمندی حوزه تولید در زمینه نظارت هم توانمند هستیم.
برای ارز دارو فکر جدی نشود، به مشکل برمی خوریم
همچنان برای دارو و تجهیزات پزشکی، پیشنهادمان ارز ۴۲۰۰تومانی است
وی درباره ارز دارو گفت: ارزی که به دارو داده می‌شود قدرت نقدشوندگی کمی دارد و در کشورها و بانک‌هایی است که به شدت تحت فشار آمریکایی‌ها هستند و نمی‌توانند به آسانی با ما کار کنند. آمریکا دروغ می‌گوید که دارو را تحریم نکرده، ما در بسیاری از کشورها ارز داریم اما نمی‌توانیم برای دارو استفاده کنیم. مشکل ارز این است که قابلیت انتقال و تبدیل ندارد. ما مکررا اعلام کردیم اگر برای بحث ارز فکر جدی نشود به مشکل می‌خوریم. هرچند الان مشکل جدی وجود ندارد و دارویی مثل انسولین که بعضا کمبودهایی داشت، اکنون تامین می‌شود. ارز دارو و تجهیزات پزشکی در بودجه ۱۴۰۰ در دست بررسی است و همچنان پیشنهاد ما ارز ۴۲۰۰ تومانی است و ما هم هرجا در جلسات کارشناسی لازم باشد حضور خواهیم یافت.
رییس سازمان غذا و دارو درباره آمارنامه دارویی کشور نیز بیان کرد: در سال‌های قبل هم آمارنامه خالی از اشکال نبود اما چون اکنون به سامانه تی‌تک متصل شده است این مشکلات نمود بیشتری پیدا می‌کند. مثلا یک بسته ۳۰ عددی را یک شرکت یک واحد و شرکت‌های دیگر مدل دیگر تولید می‌کردند، در آمارنامه مقدماتی، باگ‌ها در حال مشخص شدن است و معنای آن این است که آمارنامه‌های قبلی هم از این اشکالات داشته است.
پزشکان عوارض احتمالی داروها را اعلام کنند
وی درباره اینکه عده‌ای می‌گویند داروهای تولید داخل کیفیت ندارد، گفت: این بحث جدیدی نیست ما از همکاران پزشکمان می‌خواهیم اگر عوارض دارویی می‌بینند اعلام کنند تا بررسی کنیم برای این هم علی‌رغم اینکه قانون تصریح می‌کند نباید داروهای خارجی که مشابه داخلی دارند، وارد کنیم، اما چون برخی داروهای داخلی نتوانستند کیفیت خود را ثابت کنند، اجازه واردات آن اقلام خاص را داده‌ایم. اینکه بدون مستند هرکسی بگوید داروی ایرانی خوب نیست، اخلاقی و درست نیست. من خودم و خانواده‌ام هر دارویی مصرف می‌کنیم ایرانی است. بحث تبلیغات دارو و هزینه آن در کشور ما صفر است اما در داروهای برند این رقم بعضا بالای ۵۰ درصد قیمت دارو است. همیشه تاکید کرده‌ایم متخصصان و پزشکان عوارض داروها را به ما اعلام کنند تا ترتیب اثر دهیم. ما همسو با سیاست‌های کشور در زمینه حمایت از تولید داخل هستیم اما بحث سلامت مردم مهم است و آن را فدای اقتصاد نمی‌کنیم.
شانه‌ساز تاکید کرد: داروهای وارداتی تحت لیسانسی که از خارج می‌آمده و مشابه تولید داخل آن وجود دارد، با ارز نیمایی وارد شده است. اگر متوسط رشد قیمت را در بازار ما حساب کنید رشد دارو و تجهیزات پزشکی بسیار کمتر است.
وزارت بهداشت امکان برخورد قضایی و انتظامی با ناصرخسرو را ندارد
وی در خاتمه درباره پدیده ناصرخسرو و تقلب‌های دارویی، گفت: ای کاش برای این مشکل نام دیگری انتخاب شود. ناصرخسرو از مفاخر ملی ما است. زمانی همین داروی رمدسیویر در ناصرخسرو به صورت تقلبی فروش می‌رفت و ما در بررسی‌ها متوجه می‌شدیم اصلا دارو رمدسیویز نیست و تنها با این نام دارد به فروش می‌رسد در حالی که آنتی‌بیوتیک ساده بود. فروش داروهای تقلبی نسبت به سالیان قبل کاهش یافته اما بیشتر داروهایی که در این بازار به فروش می‌رسد یا برای تَرک است و یا برای سقط جنین است و داروهایی نیست که در بازار رسمی نتوانند تهیه کنند. ما به عنوان وزارت بهداشت مسئول هستیم اما ما امکان برخورد قضایی و انتظامی نداریم.
