رئیس سازمان غذا و دارو:

ایمنی و اثربخشی واکسن روسی کرونا / مشکل "ارز" و خطر کمبود دارو و تجهیزات ضروری

کد خبر: ۱۵۳۸۹۳

تاریخ: ۱۵ بهمن ۱۳۹۹ - ۱۶:۵۷

سلامت نیوز: رییس سازمان غذا و دارو ضمن تشریح اقدامات انجام شده در حوزه تامین واکسن کرونا، در عین حال از ثبت چند واکسن ایرانی در کووکس سازمان جهانی بهداشت خبر داد.

به گزارش سلامت نیوز به نقل از ایسنا، دکتر محمدرضا شانه‌ساز در نشست خبری ویدیوکنفرانسی در پاسخ به سوال ایسنا درباره جزییات تامین واکسن کرونا، گفت: در بحث تامین واکسن کرونا، واقعا نگاه اصلی‌مان به تامین واکسن از تولیدکنندگان داخلی است، به لحاظ میزان بسیار بالایی که باید برای کشور تامین کنیم؛ اما تا زمانیکه از تولید داخلی مطمئن شویم و تولیدکنندگان‌مان بتوانند در حجم انبوه نیاز کشور را برطرف کنند، به واردات هم فکر کردیم. یکی از اقدامات مشارکت در سازوکار کووکس بود که ایران در آن عضو شد و علی‌رغم تحریم‌ها با هر زحمتی بود پول آن را واریز کردیم و به آن سازوکار پیوستیم.

واکسن روسی از واکسن‌های خوش سابقه در دنیا

وی افزود: در عین حال خرید از سایر منابع معتبر و مطمئن را در دستور کار داشتیم و پیگیری کردیم. به طوری که سعی کردیم از توان و ارتباطات هم بخش‌های خصوصی و هم بخش‌های غیرخصوصی و دولتی بهره بردیم. بر این اساس اولین محموله‌ای که برای واردات انتخاب شده، واکسن یکی از کمپانی‌های روسی است که طی این مدت یک واکسن بسیار مطمئن هم از بعد سلامتی و ایمنی و هم از بعد اثربخشی و ایمنی‌زایی بوده و از واکسن‌های خوش‌سابقه در دنیا بوده است. در حد چند میلیون دوز برای وارداتش صحبت کردیم.

منابع مورد نظر ایران برای خرید واکسن کرونا

وی افزود: البته تنها روی واکسن روسی حساب نکردیم، بلکه سبدی از واکسن‌های مختلف را در نظر داریم. یک قسمت از واکسن‌های هندی، چینی و نهایتا کوبا که در کوبا چیزی بین انتقال دانش فنی، تولید و بخشی هم احیانا واردات خواهد بود. این‌ها منابع معتبر و مطمئنی هستند که به کشورهای مختلف عرضه شده است.

شانه‌ساز ادامه داد: البته بعضا در فضای مجازی دیدم و شنیدم که چرا در کشور تاکنون واکسن کرونا را دریافت نکردیم؟. واقعیت این است که که تا فاز سه مطالعات بالینی یک واکسن که آخرین مرحله‌ای است که در حال حاضر در دنیا باید برای واکسن کرونا طی شود، انجام نشده باشد، اجازه واردات هیچ واکسنی را ندادیم. اینکه در برخی کشورهای همسایه از حوزه خلیج فارس تا کشورهای نزدیک و یا دوردست، واکسن را زودتر دریافت کردند، به این لحاظ بود که آن‌ها در فاز سه مطالعات بالینی مشارکت کردند اما ما نخواستیم و سیاست، افکار عمومی، دولتمردان و... نظرشان این نبود که ما در مطالعات بالینی واکسن‌ها مشارکت کنیم.

آخرین وضعیت واکسن‌های ایرانی کرونا

وی در پاسخ به سوال دیگر ایسنا، درباره وضعیت صدور مجوز جدید آغاز مطالعه بالینی برای دیگر واکسن‌های ایرانی کرونا، گفت: بنابراین واکسن روسی که مورد نظر است یکی از منابع مطمئن و معتبری است که می تواند در پیشگیری و قطع انتقال بیماری کووید-۱۹ موثر باشد که به تعداد زیاد وارد می کنیم. در عین حال واقعا برآوردمان این است که نیازمان را از طریق تولید داخلی واکسن تامین کنیم.

سبد چند واکسن ایرانی در سازوکار کووکس

شانه‌ساز گفت: مجوز دوم را برای یک موسسه که ارسال مدارک را انجام داده بودند، صادر کردیم و به زودی ظرف یکی دو هفته آینده ما مجوز آغاز مطالعات بالینی سومین تولیدکننده‌مان را هم صادر می‌کنیم. البته هر یک از این‌ها پلتفرم خاص خود را دارند. زیرا برای تولید این واکسن در دنیا چهار تا پنج روش مدنظر است و در کشور هم هر یک از تولیدکنندگان با یک روش تولید را می خواهند انجام دهند و ما تنوعی از انواع واکسن‌هایی را که با روش های مختلف تولید می شود در ایران خواهیم داشت و امیدوارم بتوانیم ظرف مدت کوتاهی، بخشی از تولیداتمان را به کشورهای دیگر صادر کنیم. کمااینکه چندتا از تولیدکنندگان ما در سازوکار کووکس ثبت و پذیرفته شدند تا اگر تولید کافی انجام شود، از آن‌ها خریداری هم انجام می‌شود.

وضعیت انبارهای دارویی

صرف ۷۰۰میلیون دلار از ارز دارو وتجهیزات پزشکی برای کرونا

شانه‌ساز در پاسخ به سوالی درباره وضعیت انبارهای موارد اولیه دارویی و نگرانی از کمبود آن‌ها، گفت: ذخایر مواد اولیه ما مطمئن است، اما از آنجایی که مستمرا و به طور مرتب باید این ذخایر جایگزین شود، نباید وقفه‌ای در تامین و تدارک رخ دهد. مهم‌ترین بحث ما بحث ارز است. امسال بخش مهمی از ارز ۲.۵ میلیاردی که قرار بود به حوزه دارو و تجهیزات اختصاص داده شود، برای کرونا مصرف شد؛ برای داروهای مختلفی که در زمان کرونا آمد و داروهایی که به صورت روتین مصرف می‌شد، اما به دلایل بعضا غیر مستند علمی در خط تجویز همکاران پزشک قرار گرفت که بعضی از آن‌ها بسیار گران‌قیمت و ارزبر بودند، اما ما وظیفه داشتیم که آن‌ها را تامین کنیم.

وی ادامه داد: برآوردمان این است که چیزی حدود ۷۰۰ میلیون دلار از ۲.۵ میلیارد دلاری که برای دارو و تجهیزات در شرایط معمول تخصیص داده و تامین می‌شد در حوزه کرونا مصرف شد که برای آن علی رغم اصرار وزارت بهداشت هیچ عدد و مبلغی تاکنون عملا تامین نشده است که این موضوع برای ما دارد مشکل ساز می‌شود و اگر فکر عاجلی نکنیم، بحث تامین داروها و تجهیزات ضروری را به شدت تهدید می‌کند.

بلاتکلیفی نرخ ارز دارو

شانه ساز افزود: این بخش می‌تواند بخش نگران کننده‌ای باشد. از طرف دیگر بلاتکلیفی قیمت ارز و اینکه آیا ارز دارو ۴۲۰۰ تومانی خواهد ماند یا اینکه قیمت تغییر خواهد کرد، نیز یکی از چالش‌های ما است. البته به هر حال در شرایط تحریم و با کمک دشمنان کشور، توانستیم در زمینه تولید قدم‌های بسیار خوبی را برداریم.

سهم واردات از بازار ریالی داروی ایران

وی ادامه داد: بازار وارداتی ما در سال ۱۳۹۷، ۳۰ درصد ریالی و سه درصد عددی بازارمان در اختیار واردات بود، در سال ۱۳۹۸ به دلیل محدودیت‌هایی که دشمنان ایجاد کردند با برنامه ریزی و استفاده از توان داخلی قدم های بزرگتر برداشتیم و میزان عددی واردات به دو درصد و میزان ریالی واردات به ۲۲ درصد کاهش یافت. امسال هم تاکنون ۱۵ درصد بازار ریالی به واردات اختصاص داشته است. بر این اساس از سال ۱۳۹۷ تاکنون سهم واردات از بازار ریالی داروی کشور، نصف شده است که این کمکی بود که علی رغم نیت خبیثانه ای که پشت افکار تحریم گران بوده است، در کشور با وجود زیرساخت ها و خودباوری که وجود دارد، توانستیم به این دستاوردها دست یابیم.

کمبود جدی دارویی نداریم

شانه ساز تاکید کرد: واقعا در حال حاضر کمبود جدی دارو نداریم و از این بابت نگرانی نداریم، اگر بانک مرکزی و مراجع تصمیم گیر در زمینه تامین ارز مورد نیاز برای تامین مواد اولیه و مواد حد وسط کمک کنند که البته در این زمینه هم بیش از گذشته روی پای خودمان ایستادیم، اما اگر کمک کنند و ارز آن تامین شود، یقینا این اعداد و ارقام بهتر می شود. ضمن اینکه اکنون بازارهای صادراتی خوبی هم داریم و علاوه بر تامین نیاز کشور، زمینه صادرات هم داریم، اما مشکل عمده ما این است که پول دارویی که صادر می‌کنیم، نمی‌تواند به کشور بازگردد و بانک‌های جهانی اجازه کار با بانک‌های ما را ندارند و این یکی از مشکلاتی است که دشمنان سعی کردند به این وسیله سرعت رشد تولید و توسعه کمپانی های دارویی و تجهیزاتی ما را بگیرند. به همین دلیل مقداری اعداد صادراتی‌مان نتوانسته رشد لازم را داشته باشد.

وی در پاسخ به سوال دیگری درباره تعرفه خدمات دارویی نیز گفت: همیشه اعلام کردیم که تابع قانون هستیم و تابع آراء دیوان عدالت اداری هستیم و انجام می‌دهیم. منتها واقعا در این شرایط این اقدام بازی خطرناکی است. در شرایطی که دشمنان کشور، یکی از محورهای اصلی و روش های اعمال فشار را روی بحث دارو متمرکز کردند تا عرضه و فروش دارو را متشنج کنند، حال اینکه در داخل هم با چنین تصمیماتی به این کارها دامن زده که منجر به بر هم خوردن نظم در داروخانه‌ها شود، منطقی نیست. البته ما ضمن اینکه قانون را اجرا می کنیم و تابع اجرای قانون هستیم، اما از مسیرهای قانونی هم به دنبال حل این مشکل هستیم.

شانه ساز در پاسخ به سوالی درباره مسیر خرید واکسن کرونا، گفت: واردات سبدی از واکسن‌ها در زمینه کرونا از منابع معتبر و مطمئن در دستور کار سازمان غذا و دارو قرار دارد. البته با توجه به اهمیت و بزرگی کار سایر بخش‌های وزارت بهداشت اعم از هیات امنای ارزی، امور بین الملل و... و. دارند به ما کمک می‌کنند و این واکسنها بر اساس یک رقابت قیمتی و کیفی مورد توجه قرار می‌گیرند. شرایط هم مهم است. مثلا بحث فایزر مطرح می‌شد که حداقل یک دمای منهای ۶۰ درجه نیاز داشت که این موضوع هزینه حمل و نقل را برای کشور بسیار بالا می‌برد. واقعا شرایط حمل و نقل و جابجایی فایزر سخت است و شاید یکی از دلایل عوارض گزارش شده از آن هم به دلیل شرایط جابجایی این واکسن است، اما به هر حال واکسن‌های روسی که می‌خواهیم وارد کنیم، دمای منفی ۲۰ درجه را نیاز دارد که تامین لجستیک آن‌ها بسیار ساده‌تر است و همه این موارد بر روی قیمت و کیفیت اثرگذار است.

قول بانک مرکزی و سازمان برنامه و بودجه برای تامین ارز واکسن

وی افزود: آنچه ما داریم خرید می‌کنیم، همان اعداد و ارقامی است که عرف بین‌المللی است. بانک مرکزی هم در زمینه تامین ارز و سازمان برنامه و بودجه هم در زمینه تامین ریال آن قول‌هایی دادند و تاکنون هم اجازه ندادند که این مورد لنگ بماند. ما هم مقداری از منابع سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت استفاده کردیم و مابقی را هم بانک مرکزی و سازمان برنامه و بودجه در حوزه ارزی و ریالی بخش عمده کار را پیش می‌برند.

تولیدکنندگان ماسک، متقاضی صادارت هستند

شانه‌ساز در پاسخ به سوالی درباره نحوه تامین تجهیزات پزشکی در دوران کرونا، گفت: واقعا یکی از بخش‌هایی که در کرونا خوش درخشید و برای کشور افتخارآفرینی کرد، حوزه تجهیزات پزشکی بود. از ماسک تولید ۱۵۰ هزار عددی اکنون به تولید بالای ۴۰ میلیون عدد ماسک در روز رسیده‌ایم که با کیفیت بسیار مطلوب و خوب هستند. حتی ضوابط و مقررات‌مان را بازنگری کردیم و ضوابطمان را برای تولید ماسک سخت‌گیرانه کردیم که دارد اجرا می‌شود. در حوزه تولید کیت‌های آزمایشگاهی و رپید تست‌ها، کشور از واردات بی نیاز شده و اکنون بیش از ۱۰۰ هزار کیت روزانه مورد نیاز کشور را تولید می‌کنیم. در حالی که در سال قبل در حد انگشتان یک دست و برای موارد خاص بود. در زمینه ونتیلاتور که بسیار برای بیماران بستری حیاتی است، از اسفند ماهیانه ۱۰۰ عدد تولید می کردیم که الان به حدود ۱۰۰۰ عدد رسیده است که حتی تقاضاهای متعددی برای صادرات آن است. در حوزه دارو، مواد ضدعفونی کننده، کیت و... پیشرفت داشتیم. در زمینه ماسک ظرفیت تولیدی‌مان ۱۵ هزار و تولیدمان ۵۰۰۰ بود، اما از شهریور و مهر به بعد ۷۰۰ تا ۸۰۰ هزار ظرفیت تولید ماسک در روز داریم ک بیش از نیاز کشور است و تولیدکنندگان متقاضی صادرات هستند. ارگان ها و وزارتخانه های زیادی در این زمینه کمک کردند. همچنین بحث تولید ایمپلنت دندانی برای اولین بار در هفته گذشته در کشور اتفاق افتاد.

وی تاکید کرد: نمی خواهم شعاری حرف بزنم، اما در حوزه محصولات سلامت‌محور و تامین آن‌ها اعم از دارو، تجهیزات، آرایشی و بهداشتی و... و. شاهد پیشرفت‌های سریعی هستیم و درخواست‌های بسیار زیادی وجود دارد. سرعت توسعه و رشد سریع شده است. در بخش تجهیزات پزشکی دستگاه‌های بسیار های‌تک، تصویربرداری که بسیاری از آن‌ها در مرز دانش است، در کشور از سوی جوانان متدین و علاقه مند به وطن تولید می‌شود و به آینده کشور بسیار خوشبین هستیم. یکی از دلایلش هم این است که تولیدکنندکان عمدتا جوان هستند و این نشان می‌دهد که در آینده تعداد زیادی دانشمند به عنوان مهمترین ابزار توسعه و پیشرفت خواهیم داشت.

ارز تامین شود، کمبود تجهیزاتی نخواهیم داشت

شانه ساز گفت: ما واقعا مساله‌ای در زمینه تامین تجهیزات نداریم و مشکل عمده ما بحث ارز است. اگر ارز مورد نیازمان با همان اعداد و ارقام پیش‌بینی شده، تامین شود، مشکلی نداریم. در سال ۱۳۹۷ ارزمان حدود ۳.۷ میلیارد دلار بود که در سال ۱۳۹۸ به سه میلیارد و در امسال به ۲.۵ میلیارد رسید که اگر کرونا نبود، به خوبی نیاز کشور را رفع می‌کردیم. آنچه که به نیازهای ارزی ما بار اضافه تحمیل کرده، ارز برای اقلام کرونایی بوده که مصرف شده و اگر جبران شود، مشکلی نخواهیم داشت.

وی در بخشی از صحبت‌هایش درباره دستاوردهای سازمان غذا و دارو، گفت: فکر می‌کنم اگر در سال‌های قبل پیرامون توفیقاتی که حاصل شده بود صحبت می‌کردیم، خیلی از دوستان دیرباور و دشمنان مغرض صحبت‌های ما را زیر سوال می‌بردند و می‌گفتند که این توفیقات حاصل نشده است. به هر حال عرصه ویروس کرونا با همه ضرر و زیان‌هایی که برای حامعه بشری داشت، یک عرصه مسابقه بین‌المللی و رقابت بود که نشان دهد که در زمینه زیرساخت‌ها و توانمندی‌های تولید و تامین نیازهای ضروری خصوصا در حوزه سلامت کدام کشور می‌تواند سریعتر و بهتر عمل کند.

افزایش ۲۰ برابری تولید ضدعفونی کننده‌ها در کشور

رییس سازمان غذا و دارو افزود: در کشوری که سال‌ها تحریم‌های ظالمانه را فراهم کرده بود و همه دنیا منتظر بودند که شاهد به زانو در آمدن ملت ایران به دلیل نیازشان در این روزها باشند، واقعا تولیدکنندگان، جوانان، نخبگان و شرکت‌های دانش‌بنیان ما خوش درخشیدند. در این ایام تحریم و کرونا تولید ماسک سه لایه‌ را از حدود ۱۲۰ تا ۱۵۰ هزار عدد به ۴۰ میلیون عدد در روز رسانده‌ایم. در بخش ضدعفونی‌کننده‌ها افزایش ۱۵ تا ۲۰ برابری داشتیم. در زمینه دارو و هر دارویی که به عنوان کمک به درمان کرونا مطرح شد، ظرف کمتر از سه ماه آن را در داخل کشورمان تولید کردیم. همچنین در زمینه کیت‌های آزمایشگاهی، ونتیلاتور و... و. آخرین اقدامی هم که اتفاق افتاد، در زمینه تولید و ساخت واکسن کرونا است که دانشمندان‌مان به سرعت این اقدام را پیش می‌برند و امیدواریم که تا اواخر بهار تولید مناسب واکسن باکیفیت ایرانی را داشته باشیم. در این فاصله هم به لحاظ اینکه سلامت مردم‌مان برایمان حائز اهمیت است، داریم از طریق منابع معتبر و مطمئن بین المللی که حداقل فاز سه مطالعات بالینی را پشت سر گذاشته باشند و در تعداد زیادی از کشورها به ویژه کشورهای معتبر و رگولاتور ثبت شده باشد، آن‌ها را به صورت رایگان در اختیار هموطنان عزیزمان قرار دهیم.

رییس سازمان غذا و دارو درباره نظارت بر مسئولان کنترل کیفی محصولات و فراورده‌ها و ورود این موضوع به بحث نانوایی‌ها، گفت: با همکارانمان در حوزه معاونت بهداشتی و سایر بخش‌ها، سال‌ها در زمینه نظارت مسئولین فنی که بخشی از این سیاست برون سپاری می شود را پیگیری می‌کنیم. امیدواریم در قانون بودجه ای که کلیاتش هم رد شد، ردپای این موضوع گذاشته شود و به این بحث به درستی پرداخته شود. این موضوع می تواند هم در زمینه نظارت مستمر بر تولیدات مواد غذایی و حتی کالاهای سلامت محور موثر باشد و هم اینکه نیاز به بازرسی‌های موردی را کاهش می‌دهد. البته در زمینه بحث نانوایی‌ها و آرد چندین ارگان دخالت دارند که یکی از آن‌ها وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو است، این را باید در شورای هماهنگی که زیر نظر استاندار در استان‌ها فعالیت می کند، پیش برد و اگر به صورت مکتوب پیشنهادی در این زمینه برسد، ما استقبال کرده و پیگیری می‌کنیم. ما آماده جلسه هستیم و اگر پیشنهادی به صورت مکتوب و در قالب پروپوزال به بنده برسد، حتما کار را پیگیری خواهیم کرد.

چه تعداد واکسن روسی به کشور وارد می‌شود؟

شانه‌ساز در پاسخ به سوالی درباره میزان دوزهای وارداتی واکسن روسی، گفت: اینکه عدد دقیقی را اعلام نمی‌کنم، این است که در حال حاضر تقاضای ما با آنچه که کمپانی‌ها قادر به تامین آن هستند، متفاوت است. در حال حاضر یک نیاز گسترده جهانی برای واکسن کرونا وجود دارد، اما توان و زیرساخت محدودی در دنیا ایجاد شده است. تقاضای ما معمولا تقاضای بالاتری است و با آنچه که شرکت‌های سازنده و معتبر طبق برنامه زمان‌بندی می‌توانند در اختیار بگذارند، همخوانی ندارد. فعلا روی اینکه ۵۰۰ هزار دوز به صورت قطعی به ما داده شود، مذاکره شده است. البته تقاضای ما از هر یک از کمپانی‌هایی که دارند تولید می‌کنند، تقاضای چند میلیون دوزی بوده است، اما چانه زنی و صحبت درباره برنامه زمان بندی است که وجود دارد و اینکه در چه بازه زمانی می‌توانند به ما تحویل دهند. طبیعتا ما هم مانند سایر کشورها اصرارمان بر این است که زودتر این اعداد تحویل داده شود و آن‌ها زمان بیشتری را از ما طلب می‌کنند. این بحث‌ها بر روی میزان و تعداد واکسنی که می خواهیم و حتی روی قیمت واکسن موثر است. هرچه ما سریع‌تر بخواهیم، قیمت بالاتر می‌رود و این الزامات بازار تجاری و تجارت است.

چندین سال واکسن آنفلوآنزا را از روسیه وارد کردیم

شانه‌ساز با بیان اینکه در حال حاضر اتحادیه اروپا اعلام کرده که واکسنی که در اتحادیه اروپا تولید می‌شود، فقط در اتحادیه اروپا باشد، گفت: عده‌ای هم واقعا یا از سر صداقت، اما بی‌اطلاعی و یا از سر شیطنت اظهاراتی را مطرح می‌کنند که واقعا خواهشم این است که ابتدا اطلاعات‌شان را نسبت به ابعاد مختلف موضوع کامل کنند و سپس اطلاع رسانی کنند. ممکن است گروهی در رشته‌های دیگر تخصص داشته باشند، اما در حیطه تولید واکسن و واکسن‌سازی اطلاعاتی ندارند و نمی‌دانند و مباحثی را طوطی‌وار مطرح می‌کنند. باید توجه کرد که ما چندین سال واکسن آنفلوآنزا را از روسیه وارد کشور کرده‌ایم و مصرف شده و عارضه خاصی از آن گزارش نشده است.

وی ادامه داد: برخی از زیرساخت‌های واکسن‌سازی که در روسیه، هند، کوبا و... است، خبر ندارند و از روش و باور غلطی که دارند. همه این موارد استانداردهای بین المللی دارد و ملی نیست. بسیاری از کشورهایی که اسم‌شان آورده می‌شود، پروژه‌های تولیدشان را به دلایلی مانند عدم ایمنی، اثربخشی و... و. متوقف کردند. باید توجه کرد که حیطه واکسن یک بحث تخصصی است و کشاندن آن به حوزه افکار عمومی و مردم نتیجه‌ای جزو تشویش اذهان عمومی نخواهد داشت. زیرا کاملا تخصصی است. با کمال عذرخواهی از افرادی که در رشته خودشان افراد دانشمندی هستند، عرض می‌کنم که در این حوزه هیچ اطلاعی ندارند و ابتدا اطلاعاتشان را تکمیل کرده و سپس اظهار نظر کنند.

سازمان غذا و دارو، مرجع تایید واکسن

شانه ساز درباره تفاوت کیفیت واکسن‌های هندی، چینی و روسی، گفت: یقینا مرجع تایید این بحث سازمان غذا و داروی ایران است و هیچ مرجع دیگری نمی‌تواند اظهارنظر کند. اگر کس دیگری اظهارنظر می‌کند یا به ما کمک فکری می‌کند و یا نظر شخصی‌اش را مطرح می‌کند. در شرایط معمول یک واکسن برای اینکه بتواند به مصرف عام و عموم برسد، پروسه ۵ تا ۱۰ ساله دارد. دارو را به یک فرد بیمار می‌دهیم، اما واکسن را به فرد سالمی می‌دهیم تا بیمار نشود و به همین لحاظ حساسیت واکسن، بسیار بیشتر از داروست. در بحث کرونا با توجه به اینکه ویروس تلفات زیادی را گرفته است، دستگاه‌های نظارتی و رگولاتوری دنیا، تلاش کردند که تا حد ممکن پروسه صدور مجوز این واکسن‌ها را کوتاه کنند و یکسری ریسک‌هایی را پذیرفتند. به عنوان مثال ما چهار فاز مطالعات بالینی داشتیم، اما دنیا پذیرفت که این فازها را به سه فاز تقلیل دهد و در عین حال به ضروری‌ترین مدارک و مستندات اکتفا کردند. ما هم EUL خودمان را در کشور چند ماه است که نوشتیم تا هر چه زودتر این واکسن‌ها وارد چرخه مصرف عمومی شده و بتوان چرخه انتقال این ویروس را قطع کرد. ضمن اینکه این واکسن به لحاظ نوع ویروسی که می‌خواهد با آن مقابله کند، بیش از یک دوز تزریق دارد و دو دوزی است. فاز چهار آ ن هم در دنیا انجام نشده است.

فاکتورهایی که برای واردات واکسن کرونا لحاظ شده است

وی افزود: در عین حال ما در صدد تبلیغ کسی نیستیم، بلکه بر اساس مستنداتی که کمیسیون ماده ۲۰ به عنوان بالاترین مرجع قانونی که متشکل از تعدادی از متخصصان است، بررسی کرده و بعد از پاسخ کمیته مطالعات بالینی، اجازه تولید و واردات واکسن را می‌دهد. برای واردات چند فاکتور را در نظر گرفتیم؛ اولا باید حتما در کشور سازنده مصرف شده باشد، دوما فاز سه کلینیکال ترایال را پشت سر گذاشته باشد. سوما باید در حوزه رگولاتوری تعداد زیادی از کشورها که در بین آن‌ها کشورهای دارای قوانین سخت در حوزه رگولاتوری هستند، صادر شده باشد. این واکسن‌ روسی همه این مراحل را گذرانده‌ است. بالاخره به میزان ۱.۵ میلیون دوز در روسیه مصرف شده است و کشورهای شناخته شده‌ای در عرصه داروسازی مانند آرژانتین، برزیل و... خریداری کردند و سفارش دادند و ما هم یکی از این کشورها هستیم و فکر می‌کنم که شانزدهمین کشوری هستیم که سفارش دادیم.

تا کنون عارضه نگران کننده‌ای از واکسن روسی گزارش نشده است

شانه ساز گفت: واکسن روسی، واکسنی است که از نظر ایمنی‌زایی مطمئن و خوب عمل کرده و بالای ۹۰ تا ۹۵ درصد ایمنی‌زایی یجاد می‌کند و ایمنی بالایی دارد و عوارضش بسیار ناچیز است و تاکنون عارضه نگران کننده‌ای از آن گزارش نشده است. متاسفم که برخی از همکاران ما که تخصصی در این حوزه ندارند، اظهاراتی را مطرح می‌کنند که من به عنوان معاون وزر بهداشت باید بیایم و در پاسخ به این اظهارات مجبور به ارائه توضیحاتی شوم که شاید به عنوان تبلیغ از سوی یک مقام رسمی تلقی شود و شاید اصلا نیازی به ارائه این توضیحات نبود. رسانه‌ها باید فرهنگسازی کنند که کسی تا زمانی که اطلاعات کافی ندارد، اظهاراتی نکند که من به عنوان مسئولی که باید دنبال تامین واکسن و دارو و تجهیزات پزشکی برای مردم باشم، قرار باشد این توضیحات را مطرح کنم.

تاثیر واکسن ایرانی کرونا بر ویروس جهش یافته

وی در پاسخ به سوالی درباره تاثیر واکسن ایرانی کرونا بر ویروس جهش یافته کرونا، گفت: ما به عنوان یک سازمان رسمی تا چیزی را مطمئن نشویم، مطرح نمی‌کنیم، اما طبق گزارشات اولیه‌ای که داشتیم این بوده که خوشبختانه درباره ویروس جهش یافه انگلیسی هم می تواند ایمنی را ایجاد کند. البته ما نمی‌توانیم مانند تولیدکننده و سایر افراد در این زمینه اظهار نظر کنیم و باید بررسی دقیق تری شود. یکی از نگرانی‌های ما بحث جهش ویروس و عدم تاثیر واکسن است که بر روی این موضوع دارند کار می‌کنند و طبق گزارش اولیه واکسن ایرانی بر روی نوع جهش یافته موثر بوده اما همانطور که گفتم نیاز به بررسی‌های دقیق‌تر دارد.

توزیع متادون در مراکز ترک اعتیاد و داروخانه‌های منتخب

شانه‌ساز درباره توزیع متادون در داروخانه‌ها، گفت: قانون بحث توزیع دارو را برعهده سازمان غذا و دارو قرار داده است. ما سیاست‌های خاص خودمان را دنبال می‌کنیم و از ابتدا گفتیم که این داروها طبق روال به مراکز ترک اعتیاد هم داده خواهد شد، اما در داروخانه‌های منتخب هم توزیع می‌شود تا اگر بیماری نخواست به مراکز ترک اعتیاد برود و خواست تحت نظر یک پزشک بیرون از این مراکز درمان شود، قرار نباشد که برای تامین داروهایش مجبور شود که به ناصرخسرو رفته و با قیمت‌های چندبرابری دارویی را که اصالت و سلامتش مشخص نیست تهیه کند. این اتفاقی است که در حال حاضر رخ می‌دهد. بر این اساس به تعدادی از داروخانه‌ها این دارو را می‌دهیم. حال نمی دانم این سرو صداها برای چیست؟. اگر جواب حرف حساب شعار و تهمت و افترا است، بگویند. اگر در چارچوب منطق فکر کنیم، مشکلی در این زمینه وجود ندارد. سازمان بهداشت جهانی هم تاکید دارد که معتادی که به لحاظ ترک ه بیمار اطلاق می‌شود، باید دارویش در دسترس باشد و نباید آن را محدود کنیم که داروخانه‌ای که محل عرضه دارو است، نباید این دارو را داشته باشد و فقط باید به یکسری مراکز خاص مراجعه کنیم. ما برنامه خودمان را ادامه می‌دهیم و تا زمانی که ثابت نشود، این موضوع از نظر قانونی مشکلی دارد، طبق برنامه ریزی خودمان پیش می رویم.

وی درباره GMP نداشتن موسسه رازی، گفت: هنوز موسسه رازی به مرحله تولید انبوه واکسن کرونا نرسیدند و دارند اقدامات مطالعاتی و مطالعات بالینی را دنبال می‌کنند. اگر هم به تولید انبوه برسد، استانداردهای لازم را باید پاس کند و GMP را داشته باشد تا سازمان غذا و دارو به آن مجوز تولید انبوه بدهد.

شانه‌ساز در پاسخ به سوالی درباره امکان چاپ مستندات واکسن ایرانی کرونا در نشریه لنست، گفت: بحث چاپ در نشریه لنست این است که باید مستنداتش کامل شود و به صورت معتبر به این مستندات طبق گزارش استناد کرده و برای آن نشریه ارسال شود. آن نشریه یک هیات داوری دارد و در صورت تایید اجازه چاپ می‌دهد. ما داریم طبق پروتکل‌های بین المللی پیش می رویم. سازمان غذا و دارو نزدیک به 10 سال است که از سوی سازمان بهداشت جهانی ممیزی شده و تاییدیه واکسن را اخذ کرده ایم. سازمان غذا و داروی ایران توانسته تاییدیه تایید واکسن را از سازمان جهانی بهداشت دریافت کند. بنابراین اگر چیزی را سازمان غذا و داروی کشور ما تایید کرد، کشورهای دیگر هم می توانند از آن استفاده کنند. اگر واکسن‌های ایرانی هرچه سریع‌تر به تولید انبوه برسند و بتوانند مستندات را ارائه دهند، قطعا در نشریات معتبر چاپ خواهد شد. این اقدامات برای ما پیچیده نیست. شرکت‌های ما به وفور این اقدامات را انجام داده و پیچیده‌ترین داروها را تولید می‌کنند.

چند ماه قبل ضابطه‌ای را برای داروهایی که در دنیا سابقه ندارد و برای اولین بار در دنیا تولید می‌شود، چاپ کردیم. دانش داروسازی به مرحله‌ای رسیده که می‌توانیم بسیاری از داروها را برای اولین بار به جامعه داروسازی و پزشکی دنیا معرفی کنیم.

در زمینه داروهای گیاهی انقلت‌هایی که وارد شد از روی ندانستن بود، نه غرض

دو داروی جدید گیاهی کرونا

رییس سازمان غذا و دارو درباره سرانجام چهار داروی گیاهی کرونا در ایران، گفت: علاوه بر آن چهار دارو، دو داروی دیگر هم کاندیدا هستند که اضافه شوند. فاز مطالعات بالینی آن‌ها انجام شده و رفتند در یک سایت مطمئن تولید شدند و فازهای پیشرفته را در تعداد زیاد انجام می‌دهند. نتایج آن‌ها را کمیته بالینی مربوطه جمع آوری کرده و بعد اجازه مصرف عمومی را می‌دهد. کار علمی آن در حال انجام است. ما در چارچوب وظایف ملی خودمان می‌دانیم که چگونه باید عمل کنیم تا هم داروهای مورد نیازمان را به صورت باکیفیت تامین کنیم و هم راه نخبگان جوانمان را نبندیم و هم چه کنیم که دارو به موقع و با قیمت مناسب تامین شود. در زمینه داروهای گیاهی هم انقلت‌هایی که وارد شد از روی ندانستن بود، نه از روی غرض. به هرحال کار مطالعاتی این داروها در حال انجام است و تعداد دیگری هم اضافه خواهند شد. البته متاسفانه یک تعداد درخواست هم داریم که نمی‌توانند در چارچوب ما قرار بگیرند و نمی توانند خودشان را از نظر ایمنی و اثربخشی ثابت کنند. آنها هم به ما فشار می‌آورند که به ما مجوز دهید، اما باید اطمینان کامل ایجاد شود و بعد مجوز می‌دهیم.

به واسطه تحریم‌های ظالمانه حتی برای انتقال حیوانات برای مطالعات دچار مشکلیم

شانه ساز درباره میزان تامین واکسن داخلی، افزود: کرونا یکی از پیچیده‌ترین بحران پزشکی و سلامتی بوده که در طول تاریخ برای بشریت ایجاد شده است و ادبیات جدیدی را طلب می‌کند. واکسن‌سازان دنیا، تعدادشان خیلی زیاد نیست و در حجم بالا تولید می‌کردند، اما اینکه قرار باشد تمام جمعیت دنیا این واکسن را تزیق کنند تاکنون سابقه نداشته است. در همه دنیا این زیرساخت برای تامین این تعداد واکسن وجود ندارد و در کشور ما هم به همین صورت. البته ما داریم به سرعت در کشور برای ایجاد این زیرساخت‌ها کار می‌کنیم، اما متاسفانه به واسطه تحریم‌های ظالمانه حتی برای انتقال حیواناتی که می‌خواهیم برای مطالعات بیاوریم، دچار مشکلیم. برای نقل و انتقال پول و خرید تجهیزات و دستگاه‌ها شرکت‌های ما واقعا اذیت می‌شوند و مجبور می‌شویم که چند دست تجهیزات را بگردانیم تا بتوانیم آن‌ها را وارد کشور کرده و واکسن تولید کنیم.

شانه ساز ادامه داد که این سند افتخار جامعه بین‌الملل است که شعار بشردوستانه می‌دهد، اما متاسفانه چنین عملکردی دارند و هیچ کس هم در دنیا نیست که به داد ما برسد و توجه کند که ما به عنوان حوزه‌ای که می‌خواهیم دارو و واکسن وارد کنیم چگونه باید این گرفتاری را رفع کنیم. سازمان جهانی بهداشت، سازمان ملل، جلو گردن کلفتی و زورگویی یکسری افراد ضدبشری سکوت کرده اند. تجهیزات واکسن سازی هم تجهیزات بسیار پیچیده ای است که اگر تحریم ها نبود، سریع‌تر می توانستیم آن‌ها را وارد کنیم. اگر تجهیزات و نیازهایمان را به صورت معمول بیاوریم، می توانیم 100 درصد نیاز را در کشور تولید کنیم. در حال حاضر در هر کشوری دو تا سه روش تولید واکسن مدنظر است و در کشور ما هم تمام این پلتفرم‌ها از سوی 14 شرکت دنبال می‌شود که 11 مورد فعال شدند و شش مورد به ما مدارک ارائه داده اند. اگر در بحث تولید مانعی ایجاد نشود، مسیری مستمر را پیش برده و با افزایش ظرفیت تولید داخل، میزان واردات کاهش می یابد، اما فعلا بر روی چند میلیون دوز واردات حساب کردیم و به تدریج به سمت کاهش و قطع واردات و تامین 100 درصد نیاز در داخل می رویم.
شانه ساز درباره واردات واکسن کرونا نیز گفت: ما سبدی از واکسن ها را برای دنبال می‌کنیم و آنچه که در سبد ما تعریف شده است خرید واکسن از روسیه، چین، هند و کوبا است. بحث واکسن کوبا از طریق انتقال دانش فنی است و این واکسن در پاستور ایران تولید می‌شود و تولید آن به سرعت پیش می رود که قطعا یکی از اولین تولیدات ما واکسن با انتقال تکنولوژی از کوبا خواهد بود.
وی با بیان اینکه چند کمپانی برای ورود واکسن ایرانی انتخاب شدند، گفت: روشی که در دنیا برای واکسن کرونا استفاده می‌شود، محدود به چند روش است و واکسن‌ها با چهار تا پنج روش تولید می‌شوند و فرآیند تولید واکسن ها تقریباً یکسان است. بر این اساس اگر اعلام می‌کنیم می‌خواهیم واکسن را از هند وارد کنیم، این سایت بر اساس همان روش واکسن آسترازنکا سوئد و آکسفورد و... است. اکنون فعلاً منابع وارداتی ما از این چهار کشور است و و اگر منابع مطمئن دیگری پیدا کنیم از آن منابع هم واکسن وارد خواهیم کرد.

رییس سازمان غذا و دارو درباره ارز ۴۲۰۰ تومانی دارو و تجهیزات پزشکی و اینکه آیا در این باره در مجلس بحث شده است، گفت: ما به طور مرتب و هفته ای چند جلسه در مجلس و دولت داشتیم و مواضع‌مان و الزاماتی که باید در صورت تغییر نرخ ارز اتفاق بیفتد، با اعداد و ارقام مفصل بیان کردیم، عوارض تغییر ارز ۴۲۰۰ تومانی و مشکلاتی را که ایجاد می‌کند، گفته‌ایم و اگر اصرار بر تغییر آن باشد، اعلام کردیم که برای عدم افزایش پرداخت از جیب مردم، چه اعداد و ارقامی باید در نظر گرفته شود که در مجلس هم بحث شده است. البته کلیات لایحه بودجه هم که تصویب نشد و یکی از چالش های جدی نرخ ارز دارو و تجهیزات پزشکی بود.

توصیه به پزشکان : برای تجویز و تهیه داروی خارجی اصرار نکنید

شانه ساز درباره فروش داروها در ناصر خسرو اظهار کرد: همه داروهای وارداتی برچسب تیتک دارند که مربوط به سامانه رهگیری و ردیابی داروست تا بتوان اصالت دارو را ثابت کرد. چند خواهش داریم؛ اولا همکاران پزشک بر تجویز نوع خارجی دارویی که مشابه داخلی دارد، اصرار نکنند. این کار درستی نیست زیرا داروهای ایرانی به طور گسترده داخل و خارج از کشور با قیمت و کیفیت مطمئن مناسب استفاده می شود. اینکه درباره دارویی که به دلیل مشکل ارزی نتوانستیم وارد کنیم و باید تولید داخل آن را استفاده کنیم، با اصرار به بیمار نگویند این دارو را پیدا کنید و بیمار مجبور شود دارو را از ناصر خسرو تهیه کنند کار غلطی است.

وی ادامه داد: از طرفی برچسب اصالت دارو حتما چک شود. زیرا اگر برچسب اصالت درست باشد و محصول ناصر خسرو تقلبی نباشد، می توان ردیابی کرد که دارو از کدام بخش زنجیره تامین دارو خارج شده است.همه اینها قابلیت ردگیری و ردیابی دارد و سامانه تیتک به مردم می تواند اطلاعات کافی ارائه دهد. بر این اساس توصیه ما این است که دارو را از جایی به غیر از داروخانه تامین نکنند. جای تاسف و اندوه دارد که اسم ناصر خسرو قبادیانی به عنوان یکی از مفاخر ملی ایران برای فروش محصولات تقلبی و غیر معتبر مورد استفاده قرار گیرد.

شانه ساز در ادامه در بخش دیگری از صحبت هایش، گفت: طی دو سه روز آینده واردات اولین محموله را از روسیه خواهیم داشت. تماما بررسی های لازم و اقدامات لجستیک انجام شده است و شخص وزیر بهداشت نظارت جدی و مستقیم بر این حوزه داشتند. بعد از آن اطلاع رسانی بیشتری انجام خواهیم داد.

وی درباره شفاف سازی واردات واکسن تاکید کرد: یک سازمانی که نه سیاسی است، نه امنیتی است و 60 تا 70 سال است که از نظر قانونی تکلیف مشخص دارد، نمی تواند توسط یکسری افرادی که در این حطیه تخصص ندارند، زیر سوال برود. از آن افراد بپرسید که بر اساس چه مستندی صحبت کرده‌اند. باید فرهنگسازی شود که بر اساس مستندات صحبت شود.
رییس سازمان غذا و دارو درباره وضعیت ارز دولتی دارو در سال آینده، گفت: با توجه به اینکه کلیات بودجه تصویب نشد، فعلا بنایمان بر این است که ارز 4200 را فعلا ادامه دهیم. قرار بر این شده که تامین ارز قطع نشود و ادامه یابد.
شانه‌ساز درباره گرانی دارو نیز گفت: برخی از اقلام دارویی را علی رغم افزیش قیمت همه نهاده‌های تولید و نیمایی شدن بسیاری از داروها مانند داروهای تحت لیسانس و داروهای او تی سی، ما قیمت را کنترل کردیم. البته برخی اقلام وارداتی مانند انسولین قلمی را کاهش قیمت هم دادیم. گرچه حرف از ارزان کردن دارو در شرایطی که قیمت همه نهاده‌های تولید در حال افزایش است، منطقی نباشد.