بررسی اثر بخشی و ایمنی واکسن های جدید یک فرایند مداوم و مستقل است

اطلاع رسانی درباره ایمنی و اثربخشی واکسن ها مسئولیت اجتماعی است

کد خبر: ۱۵۴۴۴۵

تاریخ: ۱۹ بهمن ۱۳۹۹ - ۱۳:۳۵

سلامت نیوز-*دکتر شکیب الحق: واکسن اسپوتنیک 5 یک واکسن نوترکیب است که با استفاده از وکتور آدنو ویروس انسانی برای تزریق نوبت اول و نوبت دوم تولید شده است. ژن تولید پروتئین شاخک دار ویروس کرونا در ژنوم آدنوویروس قرار داده شده است که در نتیجه آدنوویروس در سطح خودش این آنتی ژن را دارد و باعث تحریک سیستم ایمنی می شود.

به گزارش سلامت نیوز آنتی ژن شاخک دار سبب اتصال ویروس کرونا به سلولهای بدن و آغاز روند بیماری می شود و در نتیجه با تحریک سیستم ایمنی می تواند از ابتلا به بیماری محافظت کرد.

آدنوویروس استفاده شده در نقش حامل یا وکتور، به نحوی تغییر داده شده که قابلیت تکثیر و بیماریزایی در بدن بر اساس گزارشات ازمایشی اولیه نخواهد داشت.

نتایج اولیه پژوهش در ارتباط با واکسن روسی اسپوتنیک 5 نشان می دهد که این واکسن بی خطر بوده و حدود 92 درصد در برابر ویروس کرونا موثر است و این احتمال وجود دارد که اثربخشی آن در سالمندان و یا افراد با سیستم ایمنی ضعیف کمتر باشد.

بهترین پاسخ ایمنی از حدود دو هفته بعد از دریافت نوبت دوم واکسن ایجاد می شود. تعداد نوبت دریافت این واکسن همان گونه که اشاره شد دو نوبت است که به فاصله 21 روز از یکدیگر تجویز می شود.

نتایج مطالعه از سوی رئیس ازمایشگاه گمالیای روسیه که سازنده این واکسن جدید است در ژورنال معتبر پزشکی لنست به چاپ رسیده است . مقامات روسیه به دنبال دریافت تاییدیه رسمی از سوی سازمان بهداشت جهانی و اتحادیه اروپا هستند و ایران یکی از کشور هایی است که قرار است واکسیناسیون اسپوتنیک 5 را به صورت همگانی و در میان گروه های پرخطر اغاز کند.

شروع زود هنگام تزریق این واکسن انتقاد هایی را در بین مردم و مسئولین به همراه داشته است .

واکسن اسپوتنیک بدون شک نیازمند نظر کارشناسی و گزارش رسمی از سوی سازمان بهداشت جهانی و سازمان غذا و دارو است . علاوه بر این سازمان نظام پزشکی ایران و وزارت بهداشت و درمان کشور به عنوان نهاد های مستقل نظارتی و بدون در نظر گرفتن نگاه های سیاسی و جناحی می توانند با تشکیل کارگروه ها و انجمن های تخصصی علوم پایه و بالینی به بررسی تردید ها و ابهامات پیرامون این واکسن جدید بپردازند و با انتشار بیانیه های رسمی عموم مردم را در جریان اثر بخشی و ایمنی واکسن قرار دهند.

فرایند بررسی ایمنی واکسن یک فرایند مستقل و مداوم است که در کل چرخه تولید و توزیع واکسن کشف شده وجود دارد. این بازرسی شامل مراحل قبل از کارازمایی بالینی ، چهار مرحله اصلی کارازمایی بالینی و همه مراحلی است که شامل توزیع ، تزریق و استفاده از واکسن در بین افراد جامعه می باشد.

پس از اعلام موفقیت امیز کارازمایی بالینی ، واکسن ها باید تاییدیه رسمی را از مراکز معتبر نظارت جهانی دریافت کنند پیش از انکه به صورت گسترده در جامعه مورد استفاده قرار بگیرد. فرایند تاییدیه رسمی باید توسط گروهی از متخصصان که کاملا مستقل از شرکت تولید کننده واکسن هستند ازمایشات کارازمایی مورد ارزیابی قرار بگیرد. گزارش اعلام شده توسط پانل تخصصی واکسن مشخص می کند که ایا واکسن کشف شده همه شرایط لازم برای اثر بخشی و ایمنی را دارد یا نیازمند مطالعات و پژوهش های بیشتری خواهد بود؟

سازمان های نظارتی می تواند به صورت محلی ، ملی و جهانی تعریف شوند . از مهمترین سازمان های نظارتی می توان به FDA و EMA اشاره کرد. به عنوان مثال در سطح ملی ، در کشور انگلستان چنین نظارتی توسط MHRA تعیین می شود.

نکته بسیار مهمی که شهروندان باید به ان توجه کنند این است که حتی پس از دریافت تاییدیه و مجوز رسمی ملی و جهانی از سوی سازمان بهداشت جهانی و سازمان غذا و دارو ، گزارش ایمنی و اثر بخشی واکسن متوقف نمی شود و در جریان استفاده عمومی از واکسن در جامعه، اطلاعات جامع و کاملی از عوارض جانبی واکسن های مورد استفاده که از طریق نظر سنجی از شهروندان جمع اوری می شود باید به صورت رسمی توسط مقامات بهداشت محلی گزارش شود.

بنابراین فرایند نظارت بر واکسن تا زمانی که واکسن مورد استفاده عموم مردم قرار می گیرد باید به صورت پیوسته در همه مراحل ازمایشی پایش و گزارش داده شود.

جمع اوری داده ها از عوارض جانبی واکسن همان گونه که اشاره شد توسط همه اعضای خانواده ، کادر درمان و شرکت های داروسازی که دارای اجبار قانونی برای نظارت و پایش هستند ، جمع اوری و اطلاع رسانی مداوم شود.

این گزارش ها در نهایت می تواند به سازمان های مستقل نظارتی پزشکی ارسال شده و اقدامات لازم جهت اصلاح و اجرای سیاست های صحیح به نهاد های مسئول ابلاغ شود.

هر چه فرایندهای ذکر شده با شفافیت و پیوستگی بیشتری همراه باشد بدون شک میزان تخلفات و عوارض جانبی گزارش شده کمتر می شود زیرا کارشناسان مربوطه می توانند از طریق گزارش دهی مداوم با خلاقیت و ایجاد راه حل های جدید به مقابله با تردید ها و نگرانی های موجود درباره استفاده از واکسن ها در جامعه بپردازند.

به یاد داشته باشیم که ایمنی و اثربخشی واکسن ها یک مسئولیت اجتماعی است که به اطلاع رسانی دقیق و به موقع یکایک اعضای جامعه بستگی دارد.

*دکترای میکروبیولوژی بالینی از دانشگاه ناتینگهام انگلستان، عضو انجمن بیماری های عفونی و ویروس های نوپدید