با تلاش پزشكان متعهد كشورمان صورت گرفت؛

بيوداروي ايراني ام.اس در دسترس بيماران

به دنبال ناياب شدن داروي اكتووكس در داروخانه‌هاي كشور و پس از مراجعات متعدد بيماران ام اس مصرف‌كننده اين دارو به داروخانه‌ها، پزشكان معالج، سازمان غذا و دارو و شركت توليدي و پيرو اطلاع‌ از اين امر كه با وجود توليد اين دارو در داخل كشور و تحت استاندارد‌هاي پذيرفته شده، اجازه ورود آن به بازار توسط سازمان غذا و دارو صادر نگرديده است، گروهي از پزشكان متعهد و بيماران نيازمند اين دارو دست به دامان رسانه‌هاي جمعي شدند تا شايد پاسخي براي ابهامات خود دريافت نمايند.

کد خبر: ۲۶۱۲۹

تاریخ: ۲۳ دی ۱۳۹۴ - ۰۶:۰۵

در طي هفته‌هاي اخير و به دنبال ناياب شدن داروي اكتووكس در داروخانه‌هاي كشور و پس از مراجعات متعدد بيماران ام اس مصرف‌كننده اين دارو به داروخانه‌ها، پزشكان معالج، سازمان غذا و دارو و شركت توليدي و پيرو اطلاع‌ از اين امر كه با وجود توليد اين دارو در داخل كشور و تحت استاندارد‌هاي پذيرفته شده، اجازه ورود آن به بازار توسط سازمان غذا و دارو صادر نگرديده است، گروهي از پزشكان متعهد و بيماران نيازمند اين دارو دست به دامان رسانه‌هاي جمعي شدند تا شايد پاسخي براي ابهامات خود دريافت نمايند، ليكن در اين بين برخي از بزرگواران مجالي يافتند كه با استفاده از تربيون صنفي دارو‌هاي بيولوژيك كشور و در پي مطامع و منافع شركت‌هاي ذينفع خود به هتك حرمت و ايراد اتهام به يكي از قديمي‌ترين و خوشنام‌ترين شركت‌هاي دارويي كشور اقدام نمايند كه پيش از هرچيز استفاده از عبارت خود ساخته «توليد نما» در رابطه با شركتي كه به‌جز حوزه دارو‌هاي بيولوژيك درحوزه جامدات دارويي نيز داراي كارخانجات توليدي و توليدات دارويي شناخته شده‌اي در حد استاندارد‌هاي بين‌المللي است، نه‌تنها نشان از سطحي‌نگري و بد اخلاقي حرفه‌اي گوينده دارد، بلكه نشاني نيز از سطح ادبي و فرهنگي مبهم گفتار به همراه دارد چرا كه در جست‌وجوي اين عبارت در فرهنگ‌نامه لغات دهخدا، معين، عميد، فرهنگ تخصصي صنعت و... دريافتيم كه استفاده از چنين عبارتي در فرهنگ و ادب اين كشور مسبوق به سابقه نبوده است و يا شايد اينگونه هتك حرمتي در مورد تلاش مقدس براي توليد در اين مرز و بوم، معمول نبوده است.

با گذر اين چنين حب و بغض‌هاي افراط گرايانه و منفعت‌طلبانه، شركت توليد‌كننده داروي اكتووكس بر خود لازم مي‌داند كه اذهان عمومي، از جمله بيماران، پزشكان خدوم، مديران و سياستگذاران ارجمند كشور را با ذكر خلاصه‌اي از سوابق و عملكرد خود و با اظهارات سطح علمي و تكنولوژيك دست يافته كه مايه مباهات ملي مي‌باشد، روشن نمايد.

مديران كنوني اين شركت كه نسل سوم پيشگامان صنعت دارو‌سازي كشور به شمار مي‌روند وارث مجموعه دارويي شدند كه در سال 1348 به ثبت رسيده و بيش از 45 سال فعاليت خالصانه و كارشناسانه در حوزه دارو داشته است.

اين مجموعه در سال‌هاي 89 و 90 با تشويق مديران وقت وزارت بهداشت و درمان و با احساس انتقال فن‌آوري توليد دارو‌ها به ويژه توليد دارو‌هاي بيولوژيك و جلوگيري از ايجاد انحصار در اين صنعت اقدام به دريافت موافق اصولي توليد دارو‌هاي شيميايي و بيولوژيك نموده و در سال 1390 موفق به دريافت IRC و مجوز واردات و توليد دارو‌هاي فوق گرديده و همزمان اقدام به ساخت كارخانجات توليد جامدات، توليد بيولوژيك از ماده اوليه و كارخانه توليد بيولوژيك از سطح كشت سلولي نمود. سپس با آغاز از مرحله بسته‌بندي ثانويه به سرعت مراحل توليد را سپري نموده و در انتها سال 93 و ابتداي 94 موفق به توليد از ماده اوليه (API) به صورت فرمولاسيون و Filling گرديد و در كنار آن، توليد بيش از دهه‌ها داروي غير بيولوژيك را نيز به ثمر رساند كه چنين دستاورد زماني، با كسب بالاترين سطح GMP، در نوع خود در سطح كشور مثال‌زدني و قابل توجه بوده است و همواره مطابق با الزامات و برنامه‌هاي ارايه شده به سازمان غذا و دارو بوده است. در ادامه اين شركت با تكميل بخش توليد از سطح كشت سلولي و خريد كليه دستگاه‌ها و طرح‌هاي توليد و عقد قرارداد با شركت‌هاي بنام خارجي همچون امگا بيوتك كه از توليد‌كننده‌هاي عمده دارو‌هاي بيولوژيك با پيشينه‌اي بيش از 15 سال در آرژانتين است و همچنين شركت Mabxience كه از شركت‌هاي معتبر اروپايي در اين حوزه است، تعهد نموده است كه در سال آتي به توليد از سطح سلولي نيز نائل خواهد گرديد.

پيشرفت در مراحل توليد، عينا مانند آنچه كه اين شركت تجربه نموده است رايج‌ترين و مقرون به صرفه‌ترين شيوه دستيابي اغلب شركت‌هاي بيوسيميلارساز به اين تكنولوژي در جهان بوده است، زيرا واردات اوليه در سطح محدود و توليد از ماده اوليه در كنار مطالعات باليني دقيق و برآورد‌هاي علمي نياز‌هاي بازار دارويي كشور عالمانه‌ترين و منطقي‌ترين روشي است كه مانع از اتلاف سرمايه‌هاي انساني و مالي مي‌گردد، چرا كه شروع كشت سلولي يك دارو بدون شناخت اثر‌بخشي، ايمني و بازخورد پزشكان و متخصصان و بدون شناخت جايگاه آن در بازار دارويي كشور ضمن اتلاف سرمايه‌هاي مذكور زمينه‌هاي انحصار‌طلبي و رانت‌گرايي را فراهم خواهد ساخت تا بازار تضمين شده‌اي براي اينگونه توليدات مهيا گردد.

در اين نوشتار برخود لازم مي‌دانم به بزرگواراني كه اين شركت را «توليد نما» خطاب كرده‌اند متذكر شويم، از آنجا كه دارو‌هاي اكتووكس و اكتوفرون در كليه مراحل توليد داراي مجوز توليد بوده‌اند و كليه واردات مواد اوليه، آزمايشات و مراحل توليد و مطالعات باليني دقيقي را با اجازه سازمان محترم غذا و دارو و با نظارت اين سازمان انجام داده‌اند به درستي «توليد» ناميده مي‌شود و تغيير آيين‌نامه‌اي تعريف توليد دارو‌هاي بيولوژيك عطف به ماسبق نمي‌گردد كه اينچنين به ناحق دستاويز گروهي انحصار‌طلب گردد. زيرا سرمايه‌گذاري در حوزه توليد دارو و آن هم دارو‌هاي بيولوژيك در كمتر از 5 سال به ثمر نمي‌رسد و هر شركت توليد‌كننده هوشمندي ناگزير از عبور قدم به قدم از مراحل توليد فوق‌الذكر مي‌باشد. ليكن مايه تاسف است كه سنگ‌اندازي در مراحل رشد و بلوغ طبيعي يك شركت توليدي، توسط فردي صورت مي‌گيرد كه با وجود تضاد منافع و حضور در هيات مديره دو شركت دارويي بيولوژيك كه قبلا با عبور از همين مراحل به بلوغ نسبي رسيده‌اند، از جايگاه صنفي اين حوزه اقدام به هتك حرمت و ايراد تهمت مي‌نمايد كه در اينجا شايسته است به ايشان يادآوري كنيم كه وظيفه ملي و عرفي ايشان در جايگاه رئيس انجمن صنفي وارد‌كنندگان و توليد‌كنندگان دارو‌هاي بيولوژيك حكم مي‌كند كه فارغ از منافع و مطامع شخصي و با عبور از تضاد منافع فردي، با سعه صدر و نگرش بزرگوارانه حتي كوچك‌ترين اقدامات توليدي در اين حوزه را ارج نهاده و مورد حمايت قرار دهند و دغدغه اصلي ايشان و كليه توليد‌كنندگان اين دارو‌ها آرامش و رضايت بيماران ام اس و ساير بيماران نيازمند دارو‌هاي مذكور باشد. با اين وجود قضاوت در مورد عملكرد حرفه‌اي آن بزرگوار را به فطرت پاك خوانندگان اين نگارش و مديران و انديشمندان اين صنعت وا مي‌نهيم و حق هرگونه دعوي قانوني براي احقاق حقوق مكتسبه اين شركت را بر خود محفوظ مي‌داريم.

به منظور اطلاع‌رساني به بيماران گرامي مصرف‌كننده اكتووكس، لازم به ذكر است كه اين دارو پس از كسب مجوز توليد با همان كيفيت و اثر‌بخشي قبلي و با استفاده از ماده اوليه به مقدار كافي به توليد رسيده و در اختيار شركت‌هاي پخش قرار گرفته و آماده توزيع مي‌باشد و اميد مي‌رود به زودي در دسترس بيماران عزيز قرار بگيرد.

در نهايت لازم به اشاره است كه داروي اكتووكس با نام تجاري مگاوكس در كشور مبدا به ثبت رسيده و ضمن دارا بودن مجوز توليد و توزيع، توسط پزشكان و بيماران آن كشور تجويز و مصرف مي‌گردد در ضمن اين مجموعه فرصت را مغتنم شمرده و اعلام مي‌دارد كه امكان بازديد از كارخانجات توليدي دارو‌هاي بيولوژيك توسط پزشكان و متخصصان محترم كشور، نمايندگان انجمن‌هاي ام اس، متخصصان حوزه بيولوژيك، مديران دارويي و سياستگذاران نظام سلامت جهت تنوير افكار عمومي همواره مهيا مي‌باشد.