چند سوال کلیدی درباره صادرات کیت های تشخیصی کرونای ایرانی به آلمان

سلامت نیوز-*زهرا خوشحالی: طی چند روز گذشته خبری روی خروجی رسانه رفت مبنی بر صادرات ۴۰هزار کیت تشخیص کرونا محصول شرکت دانش بنیان پیشتاز طب زمان، از فرودگاه امام به کشور آلمان .

به گزارش سلامت نیوز، سورنا ستاری، معاون علمی و فناوری رئیس جمهور خبر از صادرات این کیتها به آلمان و ترکیه داده و گفته بود : کیت تشخیص کرونا از به آلمان و ترکیه صادر خواهد شد.

در معرفی این محصول که در سایت آن منتشر شده آمده است : این محصول براساس دستورالعمل‌های جهانی طراحی شده و قادر به تشخیص ویروس کرونای جدید در کمتر از دو ساعت در نمونه مشکوک است.

این شرکت مدعی شده توانِ تولید و عرضه 80000 تست در هفته را با رعایت الزامات GMP وISO-13485 داراست.

این در حالیست که به گفته کاووس باسمنجی در مطلبی که در صفحه شخصی خود منتشر کرده با بیان اینکه : « کشور آلمان عضو اتحادیه اروپاست و تابع قوانین این اتحادیه و طبق قانون اتحادیه اروپا، هر نوع وسیله تشخیصی یا اندازه‌گیری برون‌تنی [in vitro]، با کاربرد در پزشکی، از جمله کیت تشخیص کروناویروس، برای حضور در بازار کشورهای عضو، باید نشان CE اخذ کند.» تاکید کرده است :« اتحادیه اروپا کیت‌های تشخیصی را وسیله پزشکی گروه یک [class I] طبقه‌بندی کرده و ارزیابی کالاهای این گروه مسیر کاملاً روشن و مشخصی دارد. اگر کالایی که می‌خواهید در بازار اتحادیه اروپا بفروشید در گروه یک است، باید بر اساس قانون 93/42/EEC پارلمان اروپا از مرجع معین منصوب از طرف اتحادیه [notified body] تقاضای ثبت و دریافت نشان CE کنید. مرجع معین هم در عرض شش تا هشت هفته، مجوز نصب نشان CE را دو دستی و با احترام تقدیمتان می‌کند. به همین سادگی.»

وی در ادامه این مطلب آورده است :« صدور گواهی CE شش تا هشت هفته طول می‌کشد و عبور از مانع ارزیابی تطابق [conformity assessment] با موازین اتحادیه اروپا.»

وی در ادامه این شروط صادرات این گونه محصولات را اینگونه توصیف کرد :« شرط اول از این شروط، داشتن استاندارهای عام ISO 13485 برای سامانه‌های مدیریت کیفیت ساخت و ISO 14971 برای مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی است. واضح است که موسسه صادرکننده این گواهی‌ها، خودش باید مورد تایید مقامات اتحادیه اروپا باشد.

شرط دوم: انطباق با استانداردهای خاص دستگاه مورد بررسی است که در مجموعه مقررات استاندارهای متحدالشکل اتحادیه اروپا با دقت شرح داده شده.

شرط سوم: اثبات سربلند بیرون آمدن دستگاه یا ابزار مورد نظر است از آزمون بالینی، در محل و شرایطی که با چارچوب‌های مدون اتحادیه اروپا همخوانی داشته باشد.

شرط چهارم: از این سه شرط قبلی هلوبروتوگلوتر است: طبق بند c-i قانون MEDDEV 2.10-2 Rev. 1، مرجع معین یاد شده موظف است برای احراز درستی روش تولید و مدیریت کیفیت سازنده ابزار یا دستگاه، حداقل یک بار، سرزده، از واحد تولید آن کالا بازدید کند. »

وی سوال اصلی را اینگونه مطرح کرده است : « کدام کارشناس آلمانی، وسط همه‌گیری کروناویروس، برای بازرسی سرزده از خط تولید کیت تشخیص کروناویروس به ایران آمده؟»

آیا این شرکت ارزیابی ها ی لازم از اتحادیه اروپا را طی کرده است؟و چرا در اخبار ورود چنین بازرسی منعکس نشده است؟!

در مجوز این شرکت آمده است که مجوز فقط برای سه ماه صادر شده آیا این تاثیری در روند صادرات آن نخواهد گذاشت؟پس از گذشت سه ماه تکلیف چه خواهد بود؟ اصولا یک کشور معتبر اروپایی چگونه به شرکتی با داشتن یک مجوز با محدودیت زمانی اعتماد کرده است؟

در بخش دیگری از مجوز این شرکت آمده است که تولید و عرضه این کیتهای تشخیصی صرفا برای تحقیقات بوده و نه برای تشخیص. در این باره لازم است مسئولین توضیحات شفافی ارائه کنند.

دقیقا چند روز پس از انتشار این خبر و حواشی مربوط به آن امروز در خبری دیگر ‏سخنگوی وزارت بهداشت از اهدای ۱۰۰ هزار کیت تشخیصی جدید کرونا به ایران از سوی سازمان بهداشت جهانی خبر داد.

در حالی که ما توانایی و زیر ساخت تولید کیت در حجم انبوه و حتی برای صادرات را داریم چرا باید یک نهاد بین المللی دقیقا زمانی که بسیاری از کشورهای کمتر توصعه بافته نیازمند شدید کیت تشخیصی هستند آن را برای کشور ما ارسال کند؟

مسئولین اعلام کردند که هنگام ترخیص بیماران تست نمیگیرند و صرفا با توجه به علامت بالینی آنها را از بیمارستان مرخص میکنند در حالیکه طبق پروتکل جهانی انجام دو تست به فاصله 48 ساعت برای مرخص شدن بیمار لازم است و همین موضوع کمک بزرگ به کنترل بیماری دارد. اگر این شرکت این توانایی را در تولید انبود دارد چرا این کار را انجام نمیدهد تا اشکالی در روند همه گیری بیشتر این بیماری بوجود نیاید

مدتی پیش دستگاهی به نام مستعان رونمایی شد که هیچ مرجع علمی عملکرد این دستگاه را تائید نکرد آیا مردم نباید بیم آن را داشته باشند که این کیتها هم به سرنوشت همان دستگاه مبتلا شوند؟

سوال دیگری که در میان مخاطبان بوجود امده این است که کشور آلمان بالای ۲.۵ میلیون تست روزانه انجام میدهد و کشور ما میزانی بسیار کمتر از آن است و همین شائبه ها را زیادتر میکند که چرا باید این کشور با این حجم زیاد انجام تست روزانه از کشور ما کیت تشخصی وارد کند؟

مردم میگویند چراغی که به خانه رواست بر مسجد حرام است چرا از این محصولات برای جبران کمبود کشور و در نتیجه ریشه کنی هر چه سریعتر این بیماری استفاده نشود؟

و در نهایت آیا واقعا مقصد این کیتها آلمان بوده یا پس از آن به مقصد دیگری ارسال شده است.

لازم است برای تنویر افکار عمومی و اعتبار بخشی بیشتر به محصولات علمی کشور ما مسئولین مربوطه توضیحات مبسوطی در این رابطه ارائه کنند

*دکترای مدیریت رسانه و سردبیر سلامت نیوز