همه آنچه که باید درباره "واکسن‌های ایرانی کرونا" بدانید!

در همین راستا، کمیته ساماندهی تحقیقات کووید19 در معاونت تحقیقات وزارت بهداشت، گزارشی از روند تولید و توسعه واکسن‌های کرونا در ایران و جهان را منتشر کرده است؛ طبق این گزارش هم‌اکنون بیش از 200 واکسن در جهان در مراحل مختلف توسعه و ارزیابی می‌باشند. آخرین وضعیت واکسن‌های این بیماری در دنیا تا تاریخ 4 خرداد 1400 در تصویر زیر نشان داده‌شده است.

واکسن‌هایی که تاکنون در کشورهای مختلف دنیا تایید شده و مجوز اضطراری گرفته‌اند در شکل زیر نشان داده شده است.

مروری بر واکسن‌های کرونای ایرانی که وارد فاز بالینی شده‌اند

ایران واکسیناسیون علیه کووید-19 را با واکسن‌های وارداتی اسپوتنیک وی، آسترازنکا/آکسفورد، سینوفارم و کووکسین(بهارات) آغاز کرده است. تا تاریخ 4 خرداد، 14 تقاضای فعال( در حال انجام) جهت ساخت واکسن کووید-19 به سازمان غذا و داروی کشور ارائه شده است که از بین آن‌ها، 5 واکسن موفق به اخذ کد اخلاق جهت مرحله بالینی شدند.

1. واکسن مشترک موسسه انستیتو پاستور و موسسه فینلای کوبا(واکسن سوبرانا)

انستیتو پاستور ایران از شروع پاندمی کرونا، موضوع تولید واکسن مشترک با کشور کوبا را آغاز کرد. این واکسن حاوی پروتئین نوترکیب از ناحیه RBD ژنوم ویروس کروناست؛ برای این واکسن، رژیم دو نوبته(با و بدون دوز بوستر یا یادآور) تعیین شده است که بعد از گذراندن موفق فاز1 و 2، وارد فاز سوم کارآزمایی بالینی شده است. مرحله سوم کارآزمایی این واکسن تصادفی شده با گروه پلاسبو و دو سوکور در24 هزار نفر جمعیت 18 تا 80 سال در کشور و 44 هزار نفر در کوبا در حال انجام است.

فاز سوم این واکسن در 7 استان کشور(اصفهان، بابل، زنجان، هرمزگان، مازندران، کرمان، همدان و یزد) به‌طور تصادفی در دو گروه در حال اجرا است؛ گروه اول شامل گروه دریافت‌کننده واکسن(80درصد افراد موردمطالعه) و گروه دوم شامل افرادی است که پلاسبو یا ادجوانت (واکسن نما) دریافت می‌کنند (20درصد افراد موردمطالعه به‌عنوان شاهد).

2. واکسن موسسه شفا فارمد (واکسن کووبرکت): فاز 3 در افراد بالای 18 سال

واکسن کووبرکت نخستین واکسن کرونای تولید محققان ایرانی است که موفق به دریافت کد اخلاق و کارآزمایی انسانی از وزارت بهداشت شده است. این واکسن در شرکت شفا فارمد وابسته به گروه دارویی برکت ستاد اجرایی فرمان امام(ره) تولیدشده است که اکنون در مرحله کارآزمایی قرار دارد. این واکسن از نوع ویروس غیرفعال شده است که کارآزمایی بالینی دو سوکور(نوعی روش مطالعه) آن در فاز 1 برای بررسی بی‌خطری و ایمونوژنیسیتی(ایمنی زایی) واکسن در جمعیت سالم و افراد 51 تا 75 ساله انجام‌شده است.

فاز 2 و 3 این واکسن با طراحی کارآزمایی تصادفی، دو سو کور و موازی با گروه کنترل پلاسبو(افرادی که واکسن نما دریافت می‌کنند) در جمعیت 18 تا 75 ساله در حال انجام است.

3. واکسن موسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی(واکسن کووپارس)

واکسن کرونای رازی کووپارس، توسط موسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی بر پایه پروتئین نوترکیب "اسپایک" ویروس کرونا ساخته و از دو بخش آنتی‌ژن و ادجوانت تشکیل شده؛ در سه دوز(تزریقی- استنشاقی، دو دوز اول واکسن به‌صورت عضلانی و دوز سوم به‌صورت استنشاقی در روز 51 به داوطلبان تزریق می‌شود) تولید خواهد شد.

شروع واکسیناسیون با واکسن" کووپارس" در 500 موش و 25 میمون سبز آفریقایی در مدت یک سال انجام شد و در ادامه پس از ارسال مدارک و CTD به سازمان غذا و دارو و دریافت تأییدیه‌های کمیته اخلاق فاز یک و دو کارآزمایی بالینی ادامه پیدا کرد. فاز یک کارآزمایی بالینی در اسفندماه 1399 آغاز و نیمه فروردین‌ماه با 133 نفر بزرگسال سالم 18 تا 55 ساله در دوزهای 5، 10 و 20 میکروگرم در 200 میکرو لیتر به پایان رسید.

فاز دوم کارآزمایی بالینی با حضور 500 داوطلب از جمعیت 18 تا 70 ساله در حال انجام است که در این مطالعه کارآزمایی بالینی، دو گروه واکسن و واکسن نما حضور دارند که انتظار بر این است تا پایان تیرماه ادامه داشته باشد.

4. واکسن موسسه میلاد دارو نور(واکسن فخراواک)

واکسن فخراواک "واکسن شهید فخری زاده یا سپند"، واکسنی از نوع ویروس غیرفعال شده است که اسفندماه 1399 موفق به دریافت مصوبه اخلاق در پژوهش از سازمان غذا و دارو شده است؛ واکسنی دو دوزی که تحت مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور با کنترل پلاسبو (واکسن نما) موردمطالعه قرار می‌گیرد. این واکسن محصول شرکت «میلاد دارو نور» در زیرمجموعه وزارت دفاع و پشتیبانی نیرو‌های مسلح است.

مطالعه این واکسن، برای بررسی بی‌خطری، ایمنی‌زایی و انتخاب دوز مناسب واکسن غیرفعال شده کرونا (MIVAC) انجام شده و این مطالعه در جمعیت سالم بزرگسال 55-18 ساله به‌صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دوسو کور با کنترل پلاسبو در حال انجام است و فاصله‌های دو دوز نیز تقریباً 2 و 3 هفته در نظر گرفته‌شده است.

5. واکسن ساخت شرکت تحقیقاتی و تولیدی سیناژن

واکسن سیناژن، پنجمین واکسن کرونا در ایران است که مجوز کد اخلاق را گرفته است. ‏این واکسن نخستین واکسن کرونای ساخت بخش خصوصی در ایران است که به آزمایش بالینی رسیده است و به طور مشترک با کشور استرالیا تولید خواهد شد.

در واقع ابتدا توسط یک شرکت استرالیایی به نام "وکسین" که تخصص آن در تحقیقات واکسن است توسعه پیداکرده است و بعد فاز 1 را با موفقیت روی 40 شهروند استرالیایی گذرانده است و اکنون بعد از طی آزمایشات حیوانی و فاز یک، وارد فاز 2 خواهد شد. کارآزمایی بالینی فاز دو این واکسن، تصادفی شده، دو سو کور و حاوی واکسن نما جهت بررسی ایمنی و اثربخشی واکسن نوترکیب با پروتئین اسپایک ویروس SARS-COV-2 (اسپایکوژن) است که در دو دوز 25 میکروگرم به فاصله 21 روز تزریق خواهد شد(مطالعه از اوایل خرداد ماه شروع خواهد شد)

افق پیش روی واکسن‌ها

خوشبختانه به نظر می‌رسد ویروس کرونا، واکسن پذیر است. سابقه مطالعات قبلی روی سایر ویروس‌های این خانواده برای تهیه واکسن و سرمایه‌گذاری‌های کلان توسط کشورها و سازمان‌های مختلف بین‌المللی به کنترل این پاندمی از طریق ساخت واکسن کمک کرد. برآورد می‌شود تا پایان سال 2021، بین 8 تا 21 میلیارد دوز واکسن در دنیا تولید شود. افق کشورهای ثروتمند و پیشرفته حصول به ایمنی جمعی با واکسیناسیون قبل از شروع تابستان و یا حداکثر تا ابتدای پاییز است و پیش‌بینی می‌شود که تا پایان سال 2021 واکسیناسیون خود را به اتمام برسانند. باید توجه داشت که کشورهایی که فقط به سبد کوواکس COVAX متکی هستند، نمی‌توانند انتظار واکسیناسیون بیش از 20 درصد از جمعیت خود را داشته باشند بنابراین سرمایه گزاری برای تولید و استفاده از واکسن‌های داخلی در هر کشوری می‌تواند یک اولویت مهم و اساسی در مبارزه با این پاندمی باشد.

در صورت موفقیت واکسن‌های تولیدی، ایران ضمن دستیابی به تکنولوژی ساخت و کسب دانش برای تولید این واکسن، می‌تواند با تکیه به واکسن‌های تولید داخل کشور زودتر از بعضی از کشورهای دنیا به پوشش لازم واکسیناسیون علیه کووید-19 و احتمال برگشت به زندگی عادی برسد.

نتایج تحقیقات واکسن‌های ایرانی کرونا منتشر شود

اقدام دانشمندان و شرکت‌های دارویی و واکسن‌سازی ایران برای ساخت واکسن کووید-19 اقدام به‌جا و مناسبی است. اگر تولید واکسن‌های ملی با موفقیت و در موعد مقرر به نتیجه برسد، ایران می‌تواند زودتر از بسیاری از کشورهای دیگر دنیا پوشش واکسیناسیون خود را کامل کند. بااین‌حال برای کاهش آسیب‌های این بیماری باید کماکان و تا زمان دستیابی به واکسن‌های ساخت کشور، ورود واکسن به‌سرعت و جدیت دنبال شود. به‌خصوص سرعت در انجام واکسیناسیون گروه‌های در معرض خطر با واکسن‌های در دسترس در سریع‌ترین زمان ممکن از آسیب‌های این بیماری در کشور می‌کاهد. بهتر است برای جلب اعتماد علمی و عمومی، هرچه سریع‌تر نتایج مطالعات فاز 1 و 2 و در صورت امکان، فاز 3 مطالعات داخلی چاپ شود.