سلامت نیوز: چرا وعده‌ها محقق نمی‌شود؟ چرا واکسن برکت به تولید انبوه نمی‌رسد؟ آیا واردات واکسن‌های خارجی متوقف شده است؟ سرنوشت واکسن‌های تولید مشترک چه شد؟
به گزارش سلامت نیوز، روزنامه همشهری نوشت: «واکسن کرونا را کجا می‌توان پیدا کرد؟ این سوالی است که این روزها بسیار پرسیده می‌شود. در صفحات فضای مجازی در جمع‌های دوستانه و کار و صف‌های اتوبوس و تاکسی همه به دنبال زمان تزریق واکسن‌اند و سراغ واکسن‌های داخلی و خارجی را که مجوز مصرف گرفته‌اند، می‌گیرند. ۲۰ روز از صدور مجوز مصرف اضطراری واکسن کرونای ایرانی یعنی همان کووایران برکت می‌گذرد و هنوز از تحقق وعده تولید میلیونی و واکسیناسیون برای میلیون‌ها ایرانی، با این واکسن خبری نیست. ۷ روز پیش هم مجوز مصرف اضطراری واکسن پاستوکووک انستیتو پاستور به عنوان دومین واکسن کرونای تولید داخل صادر شد اما از زمان واکسیناسیون با این واکسن هم هیچ خبری نیست. حالا در کنار این ۲ واکسن مجوزدار، ۵ واکسن دیگر، مراحل آزمایش بالینی را می‌گذرانند، مثل کووپارس موسسه رازی که مرحله دوم را طی می‌کند، فخرا که در فاز دوم است و نورا که به‌تازگی مجوز آزمایش بالینی گرفته، سیناژن که واکسن مشترک ایران و استرالیاست و هنوز به مرحله تولید نرسیده و اکتوور، همان واکسن روسی اسپوتنیک‌وی که قرار است در ایران تولید شود. پرسش هم همین‌جاست که چرا با وجود تولید و آزمایش ۷ واکسن داخلی، تولید مشترک و خارجی در ایران، تنها کمی بیش از ۶ میلیون دوز واکسن تزریق شده است و با ورود به پیک پنجم، آمار مرگ‌ها صعودی است. روز گذشته علیرضا رئیسی، سخنگوی ستاد ملی مقابله با کرونا، توضیحاتی درباره سرنوشت این واکسن‌ها داد. به گفته او، از شهریور حدود یک میلیون دوز واکسن اسپوتنیک‌وی، یک میلیون دوز واکسن پاستور (کوبایی-ایرانی) و ۷ میلیون دوز واکسن برکت در دسترس قرار خواهد گرفت. او گفت: ماهانه حداقل ۲ میلیون دوز واکسن هم وارد خواهد شد. با ورود این واکسن‌ها و با پایان واکسیناسیون سالمندان، معلمان، استادان دانشگاه، رانندگان تاکسی، خلبان‌ها، زندانیان و پادگان‌ها در اولویت واکسن قرار می‌گیرند.
چرا واکسن برکت به مرحله تزریق عمومی نرسیده است؟
۲۵ خرداد بود که وزیر بهداشت، صدور مجوز مصرف اضطراری واکسن برکت را به عنوان خبر خوش در خودکفایی در تولید واکسن و واکسیناسیون اعلام کرد. ۲۰ روز از صدور این مجوز می‌گذرد و جز ۳۰۰ تا ۴۰۰ هزار دوز واکسن برکت که تحویل وزارت بهداشت شد، هنوز تولید انبوهی صورت نگرفته است و تزریق واکسن هم شروع نشده. اواخر خرداد رضا مظهری، مدیر اجرایی مطالعات بالینی واکسن تولیدی ستاد اجرایی فرمان امام(ره) گفت که روند تولید این واکسن مناسب است و از ابتدای خرداد، ۳ میلیون دوز واکسن تولید می‌شود و از تیر هم با راه‌اندازی خط تولید جدید، ماهانه ۱۱ میلیون دوز واکسن تولید خواهد شد. ۱۶ روز دیگر، تیرماه تمام می‌شود و هنوز، واکسیناسیون با این واکسن آغاز نشده و هنوز وعده قبلی محقق نشده است. البته روز یکشنبه، مصطفی سیدهاشمی، معاون هماهنگی ستاد اجرایی فرمان امام(ره) اعلام کرد تا پاییز ۴۰ میلیون دوز واکسن از سوی این شرکت، تولید می‌شود. او از تحویل ۲۵۰ هزار دوز واکسن به وزارت بهداشت هم خبر داد و گفت تا پانزدهم تیر (امروز)، این تعداد به 1.5 میلیون دوز می‌رسد. تا پایان تیر هم آن را به ۳ تا ۴ میلیون می‌رسانند.
واکسن برکت در چه مرحله‌ای است؟ چرا با وجود صدور مجوز اضطراری به صورت انبوه و طبق وعده‌ها، تولید و توزیع نمی‌شود؟ حسن جلیلی، مدیر پروژه واکسن کووایران برکت، در گفت‌وگو با همشهری در پاسخ به این پرسش‌ها و همچنین درباره دلایل ایجاد وقفه در توزیع واکسن و تحویل انبوه آن توضیح‌هایی می‌دهد: «زمانی که بچ محصول واکسن تولید می‌شود، ۱۶ روز طول می‌کشد تا آماده تحویل و تزریق عمومی شود؛ چراکه ضرورت دارد تمام محصولات فرایندهای کنترل کیفی را طی کنند. ما پیش از صدور مجوز مصرف اضطراری، تولید واکسن داشتیم اما قبل از صدور مجوز، واکسن تولیدشده کد اصالت نداشته و ثبت رجیستری هم در وزارت بهداشت نشده است. ما تا پیش از این تاریخ واکسن‌ها را با برچسب کلینیکال ترایال تولید می‌کردیم. پس از آن هم، بعد از دریافت مجوز، زمانی حدود یک هفته نیاز است تا فرایند ثبت در مراجع ذی‌صلاح وزارت بهداشت و گرفتن کد اصالت طی شود. بنابراین یک وقفه کوتاه‌مدت هم پس از صدور مجوز داریم.»
بر اساس اعلام جلیلی، تأخیر یک هفته تا ۱۰ روز به این دلیل اتفاق افتاد و این موضوع شامل حال محصولات از پیش تولید شده هم شد. پس از صدور مجوز در نخستین مرحله، ۲۱۷ هزار دوز واکسن تحویل وزارت بهداشت شد و بعد از آن که بچ‌های دیگر واکسن فرآیندهای کنترل کیفی را سپری کردند این عدد به ۴۰۰ هزار دوز رسید. دیگر واکسن‌ها هم در حال طی‌کردن همین مسیر هستند و به‌زودی در دسترس قرار خواهند گرفت.
جلیلی وعده می‌دهد این وقفه در تولید و توزیع واکسن در مدت کوتاهی روی ریل منظمی قرار گیرد و بچ‌های واکسن یکی پس از دیگری در مرحله کنترل کیفی و تحویل به وزارت بهداشت قرار خواهند گرفت. این مسئول با اشاره به احتمال ردشدن یک محصول در فرآیند کنترل کیفی هم می‌گوید: «فرایند کنترل کیفی برای آزمایش کیفیت محصول است، تاکنون هیچ بچی از سوی ما تولید نشده که کنترل کیفی آن تأیید نشده باشد.»
او درباره این که چه تضمینی در تامین واکسن تا تاریخ اعلام‌شده وجود دارد، توضیح می‌دهد: «تا پایان تیر ۳ تا ۴ میلیون واکسن تولید می‌شود که بخشی از آنها کنترل کیفی را پشت سر گذاشته و تحویل داده می‌شوند، بخش دیگر هم در حال طی‌کردن همین فرایند هستند.»
جلیلی درباره وعده تولید انبوه و واکسیناسیون عمومی با این واکسن از سوی وزارت بهداشت هم تأکید می‌کند که مسئله واکسیناسیون به آنها مربوط نمی‌شود: «ما تنها وظیفه تولید واکسن را داریم. همین حالا، تمام بیوراکتورهای ما زیر بار تولید قرار دارد و طبق برنامه و با صدور مجوز ۳ تا ۴ میلیون در یک ماه اول محقق می‌شود. پیش‌بینی ما این است که تا آخر شهریور این میزان تولید را به ۵۰ میلیون دوز برسانیم.»
چرا نتایج کارآزمایی «برکت» منتشر نمی‌شود؟
جلیلی به سؤال دیگری که حالا بسیار پرسیده می‌شود، هم پاسخ می‌دهد؛ چرا نتیجه کارآزمایی بالینی واکسن کووایران برکت برای سه مرحله اول، منتشر نمی‌شود: «نتیجه کارآزمایی بالینی فاز یک و دو تحویل وزارت بهداشت شده است و خلاصه همین نتایج هم روی سایت شفا قرار گرفته است. فاز سوم هنوز تمام نشده بنابراین نتایجی منتشر نشده است اما مقاله‌ها در روزهای آینده منتشر می‌شود.»
واردات واکسن‌های خارجی متوقف شده است؟
اما ماجرای نبود واکسن، تنها به ابهامات درباره تولید و توزیع واکسن ایرانی محدود نمی‌شود، ورود واکسن به کشور هم حالا با اما و اگرهای زیادی همراه است و همان روال قطره‌چکانی ادامه دارد. بررسی‌ها نشان می‌دهد جز چند محموله اخیر هلال احمر و تعداد محدود محموله‌ای که از روسیه فرستاده شد، واکسن دیگری فعلا در راه نیست؛ هر چند حیدر محمدی، مدیر کل اداره دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، اخیرا از ورود ۳ میلیون دوز واکسن سینوفارم چین در روزهای آینده خبر داده است. از آن طرف محمدحسن قوسیان‌مقدم، دبیر کل جمعیت هلال احمر اما از ادامه تلاش‌ها برای ورود محموله‌های جدید واکسن به همشهری خبر می‌دهد و می‌گوید: «فعلا محموله جدیدی برای ورود نداریم و همان ۴ میلیون و ۴۰۰ هزار دوزی است که به طور کامل، تحویل وزارت بهداشت شده است. به محض تامین محموله و پرداخت پول طبق روال گذشته ورود واکسن به کشور اعلام می‌شود.»
به گفته قوسیان‌مقدم، از ۱۴ فروردین به طور متوسط ماهانه یک میلیون و ۱۰۰ هزار دوز واکسن از سوی هلال احمر وارد کشور شده است. این مسئول در پاسخ به این سؤال که آیا هلال احمر تعهدی برای واردات میزان مشخصی از واکسن دارد یا خیر، هم می‌گوید: «ما تعهدی نداریم و از سوی دیگر سقفی هم برای واردات نداریم. این طور نیست که ما مبلغ مشخصی از بانک مرکزی برای واردات واکسن گرفته باشیم اما تلاش می‌کنیم که هر میزان محقق شد، مراحل پرداخت آن صورت گیرد و واکسن وارد کشور شود.»
چرا وعده‌های تولید واکسن محقق نشده است؟
۲۶ اردیبهشت وزیر بهداشت وعده داد ۱۴ میلیون نفر تا یک ماه آینده، یعنی اواخر خرداد و اوایل تیرماه، واکسن کرونا تزریق می‌کنند. حالا پانزدهم تیرماه است و بر اساس اعلام این وزارتخانه، مجموع واکسن تزریق شده، ۶ میلیون و ۴۷۶ هزار و ۳۲۰ دوز است. اما این بار اولی نبود که سعید نمکی، وعده داد و محقق نشد. ۲ روز بعد از آن تاریخ، یعنی ۲۸ اریبهشت او اعلام کرد که میزان واکسیناسیون به زودی، روزانه به ۵۰۰ هزار دوز می‌رسد. او همچنین گفته بود که تا پایان خرداد، جمعیت بالای ۶۰ سال کشور و بیماران مبتلا به سرطان واکسینه می‌شوند و ۸۷ درصد مرگ‌های کرونایی در این گروه سنی مهار می‌شود. این در حالی است که آخرین آمار واکسیناسیون نشان می‌دهد تزریق روزانه تنها ۲۴ هزار و ۳۷۵ دوز بوده است؛ در حالی که روز قبل از آن، دوزهای تزریق شده روزانه ۱۲۷ هزار و ۲۳۸ بوده است. میزان مرگ‌ومیرها هم نسبت به روزهای قبل افزایش قابل توجهی داشته است. سازندگان واکسن برکت می‌گویند واکسیناسیون بر عهده وزارت بهداشت است و مسئولان این وزارتخانه هر روز اعداد و تاریخ جدیدی از آغاز واکسیناسیون عمومی و میزان دوزهای تولید شده در آینده می‌دهند.
کیانوش جهانپور، سخنگوی سازمان غذا و دارو، در توضیح این ماجرا به همشهری می‌گوید: «بیش از یک میلیون دوز واکسن برکت تولید شده اما باید پس از طی‌شدن مراحل کنترل کیفی به دست وزارت بهداشت برسد. پس از آن هم با کدگذاری و برچسب‌گذاری در شبکه بهداشت کشور توزیع می‌شود. با این مشخصات ۳۲۰ هزار دوز واکسن تاکنون کدگذاری شده که به‌زودی تزریق عمومی آن آغاز می‌شود.»
این مسئول درباره انتقاداتی که نسبت به وعده‌های متعدد مسئولان وزارت بهداشت مبنی بر تحویل دوزهای میلیونی واکسن ایران و کندی روند واکسیناسیون می‌شود، توضیحاتی می‌دهد: «درست است که واکسیناسیون ابتلای شدید و میزان مرگ را کم می‌کند اما کیفیت واکسن هم باید تأیید شود. هیچ عمدی در این تأخیر نیست. مشکل اینجاست که فشارهای وارده به تولیدکننده و سیستم بهداشتی کشور به معنای دورزدن تمام این مراحل کنترل کیفی است. تناقض این است که همزمان هم به منتشرنشدن مقالات و دستاوردهای کارآزمایی این واکسن‌ها انتقاد می‌کنند و هم به تأخیر در عرضه آن. مگر می‌شود واکسن را بدون تکمیل فرآیند تست پایداری و فنی به چرخه تزریق عمومی وارد کرد. این روند حتی درباره واکسن اسپوتنیک‌وی تولید داخل هم وجود دارد و هر بچ تولیدی واکسن باید به تأیید طرف روسی برسد. این فرایند یک پروسه زمانی یک ماهه دارد. فضاسازی انجام شده به این صورت است که واکسن تولید شده در خط تولید بلافاصله باید تزریق شود. واکسنی که اکنون مورد نیاز است باید از خارج تامین شود و تولید داخل هم در کنار آن قرار دارد.»
جهانپور همچنین درباره این که چرا مسئولان وزارت بهداشت از جمله او، بارها از تامین واکسن‌های داخلی و خارجی در دوره‌های مختلف خبر داده‌اند اما در نهایت این وعده‌ها محقق نشده است، می‌گوید: «بچ اول تولید خرداد واکسن برکت در حال تحویل است و تولید این واکسن تا پایان ماه به ۳ تا ۴ میلیون دوز می‌رسد. قبلا هر چه گفته شده، بر اساس پیش‌بینی‌ها بود و قرار بود محقق شود. در نظر بگیرید که اگر هر کدام از این بچ‌های واکسن، آزمایش‌ها را سپری نکنند، از رده خارج می‌شوند و ما باید منتظر طی‌شدن کنترل کیفی محصولات دیگر بمانیم. ما که نمی‌توانیم برای اثبات وعده خودمان محصولی که کنترل کیفی را طی نکرده وارد چرخه واکسیناسیون کنیم.»
