هر آنچه درباره پایش اتاق تمیز باید بدانید!

اتاق تمیزچیست؟

اتاق تمیز محیطی کنترل‌شده است که در آن شرایط محیطی از جمله غلظت ذرات معلق در هوا تحت پایش قرار دارد. این اتاق‌ها به گونه‌ای طراحی شده‌اند که ورود ذرات و همچنین ایجاد آن‌ها به حداقل برسد و ذرات موجود به‌طور مؤثر حذف شوند. علاوه بر این، عواملی مانند دما، فشار و رطوبت نیز در صورت نیاز به‌طور کامل تنظیم و پایش می‌شوند تا شرایط ایده‌آل برای کاربردهای خاص، مانند صنایع دارویی، صنایع الکترونیکی و تولید تجهیزات پزشکی، فراهم شود.

طبقه‌بندی اتاق تمیز چگونه است؟

طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز، فرآیندی کلیدی در طراحی و استفاده از محیط‌های کنترل‌شده برای صنایع حساس مانند داروسازی، تولید تجهیزات پزشکی و صنایع الکترونیکی است. این طبقه‌بندی که بر اساس استانداردهای GMP اتحادیه اروپا و ISO 14644 انجام می‌شود، بر اساس میزان کنترل آلودگی زیستی و غیرزیستی در هر محیط انجام می‎شود و مشخص می‌کند که هر فضا برای چه نوع فرآیندهایی مناسب است.

ناحیه تمیز با درجه  A

این درجه برای فضاهایی طراحی شده که از نظر آلودگی اهمیت بسیار بالایی دارند، مانند مناطقی که فرآیندهای استریل و یا آسپتیک انجام می‌شود. نمونه‌هایی از این کاربردها شامل پر کردن ویال‌ها یا آمپول‌های تزریقی است. تعداد ذرات با اندازه 0.5 میکرومتر یا بزرگ‌تر باید کمتر از 3520 ذره در هر متر مکعب هوای محیط باشد و سیستم‌های پیشرفته فیلتراسیون هوا مانند HEPA برای حذف ذرات با کارایی بالای 99.97% استفاده می‌شود. همچنین جریان هوا باید به طور کامل تحت کنترل باشد.

ناحیه تمیز با درجه  B

فضاهای مرتبط با ناحیه دارای درجه A، مانند محیط‌هایی که مواد یا تجهیزات آماده ورود به ناحیه درجه A در آن‌ها نگهداری می‌شوند، در این قسمت قرار می‌گیرند. میزان مجاز ذرات معلق در هوا در این اتاق‌ها بیشتر از کلاس A است، اما همچنان به‌شدت کنترل می‌شود. سیستم‌های تهویه باید به گونه‌ای طراحی شوند که از انتقال آلودگی به مناطق حساس جلوگیری کنند و نظارت مستمر بر کیفیت هوا الزامی است.

ناحیه تمیز با درجه‌هایC و D

این نواحی مناسب فرآیندهایی با حساسیت کمتر هستند. نواحی تمیز با درجه C برای مراحل میانی تولید محصولات غیرآسپتیک و نواحی تمیز با درجه D برای فرآیندهای اولیه تولید یا بسته‌بندی محصولاتی که نیازی به شرایط استریل ندارند، استفاده می‌شود. میزان کنترل آلودگی در این نواحی کمتر است، به‌طوری‌که تعداد ذرات قابل‌قبول در هر متر مکعب هوا بیشتر از گریدهای A و B است.

طبقه‌بندی اتاق تمیز تضمین می‌کند که شرایط محیطی هر فضا با الزامات فرآیند تولید و ایمنی محصول مطابقت دارد. این ساز و کار طبقه‌بندی با تعیین سطوح مجاز آلودگی و کنترل عوامل محیطی، به ارتقای کیفیت محصول و حفظ ایمنی آن کمک می‌کند.

مراحل صحه گذاری اتاق تمیز

احراز صلاحیت اتاق تمیز شامل چهار مرحله کلیدی است که برای اطمینان از طراحی، نصب و عملکرد و کارآیی صحیح محیط کنترل‌شده انجام می‌شوند. هر یک از این مراحل هدفی مشخص در فرآیند اعتبارسنجی دارند و به حفظ شرایط مطلوب در اتاق تمیز کمک می‌کنند.

 طراحی (DQ - Design Qualification)

در این مرحله، طراحی اتاق تمیز با توجه به الزامات محصول و استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 14644 و GMP اتحادیه اروپا انجام می‌شود. مشخصات فنی شامل ابعاد، چیدمان، سیستم‌های فیلتراسیون، دما، رطوبت، و فشار تعریف شده و طراحی‌ها برای انطباق با نیازهای عملکردی و استانداردها بررسی می‌شوند. نتیجه این فاز یک طرح جامع و مستند است که پایه و اساس مراحل بعدی را شکل می‌دهد.

 تأیید نصب (IQ - Installation Qualification):

این مرحله شامل بررسی الزامات نصب تجهیزات و سیستم‌ها مطابق طراحی اولیه است. مواردی مانند سیستم تهویه، فیلترهای هوا (HEPA/ULPA)، کنترل دما و رطوبت، و تجهیزات پایش فشار به دقت ارزیابی می‌شوند. هدف این است که از نصب صحیح و تطابق کامل تجهیزات با طراحی و استانداردها اطمینان حاصل شود. خروجی این مرحله شامل گزارش نصب و تأیید انطباق تجهیزات است.

 تأیید عملکرد (OQ - Operational Qualification)

در این فاز، عملکرد تجهیزات و سیستم‌ها تحت آزمایش قرار می‌گیرد تا مشخص شود آیا می‌توانند به استانداردهای عملکردی تعریف‌شده دست یابند یا خیر. آزمایش‌هایی مانند جریان هوا، تعداد ذرات معلق در هوا و پایش شاخص‎های محیطی (شامل دما، فشار و رطوبت) در حالت ایستا (یعنی بدون فعالیت تجهیزات و کارکنان) انجام می‌شود. این مرحله نشان می‌دهد که سیستم‌ها بدون دخالت عوامل خارجی به‌ درستی عمل می‌کنند.

 تأیید کارآیی (PQ - Performance Qualification)

این مرحله، ارزیابی نهایی اتاق تمیز در شرایط عملیاتی واقعی است، یعنی هنگامی که کارکنان و تجهیزات در حال کار هستند. آزمایش‌هایی مانند شمارش ذرات معلق هوا، پایش میکروبی، و کنترل شاخص‌های محیطی (شامل دما، فشار و رطوبت) در این مرحله انجام می‌شود. هدف این مرحله اطمینان از این است که اتاق تمیز می‌تواند در شرایط روزمره کاری، استانداردهای پاکیزگی را حفظ کند.

این چهار مرحله به‌صورت یکپارچه اطمینان حاصل می‌کنند که اتاق تمیز نه ‌تنها به‌درستی طراحی و نصب شده، بلکه در شرایط واقعی نیز قادر به ارائه عملکردی پایدار و مطابق استانداردها است. اجرای دقیق این مراحل، خطر آلودگی را به حداقل رسانده و کیفیت محیط را تضمین می‌کند.

فرایند پایش اتاق تمیز

پایش اتاق تمیز به‌منظور اطمینان از رعایت استانداردهای پاکیزگی و ایمنی شامل چندین گام کلیدی است که در ادامه توضیح داده می‌شود:

 اندازه‌گیری ذرات معلق

یکی از مراحل مهم پایش، بررسی ذرات معلق در هوا است. در این مرحله از ابزارهایی مانند شمارنده‌های ذرات (Particle Counters) استفاده می‌شود که تعداد و ذرات معلق در هوا را به تفکیک اندازه آن‌ها شمارش می‎‌کنند. نتایج با استانداردهای طبقه‌بندی نواحی تمیز مانند ISO 14644  مقایه می‌شوند تا اطمینان حاصل شود سطح ذرات در محدوده مجاز قرار دارد.

 پایش میکروبی هوای محیط

برای جلوگیری از ورود و رشد میکروارگانیسم‌ها در هوا، اغلب از دستگاه‌های نمونه‌برداری هوا (Air Sampler) بهره گرفته می‌شود. نمونه‌ها در محیط‌های کشت میکروبی بررسی می‌شوند تا وجود باکتری‌ها یا قارچ‌ها شناسایی گردد.

 کنترل شرایط محیطی

پایش دما، رطوبت و فشار محیط از دیگر جنبه‌های اساسی در اتاق‌های تمیز است. با استفاده از حسگرهای دقیق و سازوکارهای پایش، این مقادیر به‌طور مداوم ثبت شده و مورد نظارت قرار می‌گیرند. هرگونه انحراف در این شاخص‌ها می‌تواند منجر به تغییر شرایط اتاق تمیز و افزایش خطر ایجاد آلودگی در این نواحی شود.

 ارزیابی تمیزی سطوح

در نواحی تمیز اطمینان از تمیزی میکروبی یا فیزیکی سطوح امری ضروری است. نمونه‌برداری از سطوح توسط ابزارهای استاندارد انجام می‌شود. بدین منظور روش‌هایی مانند نمونه‌برداری با محیط کشت‌های تماسی (Contact Plates) و یا سواب‌ مورد استفاده قرار گرفته و سپس نمونه‌ها برای تکمیل آزمایش به آزمایشگاه منتقل می‌شوند.

پایش کارکنان و لباس‌ آن‌ها

کارکنان از منابع اصلی ورود آلودگی به اتاق تمیز هستند. بنابراین، استفاده صحیح از لباس‌های تمیز مانند کلاه، ماسک، دستکش و روپوش ضروری است. همچنین، ممکن است نمونه‌برداری از لباس کارکنان برای بررسی آلودگی احتمالی انجام شود.

 بررسی سیستم فیلتراسیون

عملکرد صحیح فیلترهای HEPA و ULPA اهمیت بالایی دارد. برای اطمینان از کیفیت این فیلترها، آزمایش‌هایی نظیر تست نشت و اندازه‌گیری جریان هوا صورت می‌گیرد. نقص در فیلترها می‌تواند منجر به ورود آلاینده‌ها به محیط شود.

 مدیریت ورود و خروج کارکنان

ورود و خروج کارکنان به اتاق تمیز تحت کنترل دقیق انجام می‌شود. استفاده از مسیرهای مسدود کننده هوا (Airlocks) و دوش‌های هوا از روش‌های کاهش آلودگی هنگام ورود کارکنان است. رفتار کارکنان نیز باید مطابق با دستورالعمل‌های مشخص باشد.

 برنامه‌ریزی برای تمیزکاری

تمیزکاری منظم یکی از مهم‌ترین اقدامات برای حفظ پاکیزگی اتاق تمیز است. اغلب از محلول‌های ضدعفونی‌کننده استاندارد برای تمیز کردن سطوح، کف، دیوارها و تجهیزات استفاده می‌شود. این برنامه‌ها باید به‌صورت دوره‌ای بازبینی شوند.

 نظارت بر ورود تجهیزات و مواد

تمام تجهیزات و مواد پیش از ورود به اتاق تمیز، باید بررسی و در صورت نیاز ضدعفونی شوند. سیستم‌های انتقال مواد مانند Pass-through Chambers  برای کاهش خطر آلودگی استفاده می‌شوند.

آزمایشگاه نیکوفارمد به‌عنوان یکی از مراکز پیشرو در زمینه ارزیابی و تأیید اتاق‌های تمیز، خدمات خود را مطابق با استانداردهای بین‌المللی و ملی ارائه می‌کند. این مجموعه با استفاده از تجهیزات مدرن و کادری حرفه‌ای، فرآیندهای کنترل و نظارت بر اتاق‌های تمیز را بر اساس الزامات ISO 14644 و اصول GMP اجرا می‌کند. هدف این خدمات، تضمین کیفیت و پاکیزگی محیط‌های حساس تولیدی در بالاترین سطح ممکن است.

پایش میکروبی اتاق تمیز چگونه انجام می شود؟

پایش میکروبی اتاق تمیز شامل شناسایی نقاط بحرانی (CCP) و برنامه‌ریزی نمونه‌برداری بر اساس درجه اتاق و نوع فعالیت است. نمونه‌برداری از هوا با دستگاه‌های فعال (AirSampler) یا پلیت‌های نشست هوا (Settle Plates) انجام می‌شود. نمونه‌برداری از سطوح با پلیت‌های تماسی یا سواب مرطوب و بررسی آلودگی میکروبی کارکنان با تحلیل لباس و دستکش‌ها صورت می‌گیرد.  

نمونه‌ها در شرایط استریل به آزمایشگاه منتقل شده و در دمای ۳۰-۳۵ درجه برای ۳-۷ روز در گرمخانه نگهداری می‌شوند. پس از رشد میکروارگانیسم‌ها، شمارش، مقایسه با استانداردها و شناسایی دقیق آن‌ها با روش‌هایی مانند رنگ‌آمیزی گرم، آزمون‌های بیوشیمیایی یا PCR انجام می‌شود. در نهایت، گزارش نتایج و فرآیندها مستند شده و به تضمین پاکیزگی و کیفیت محیط کمک می‌کند.

نتیجه‌گیری

پایش اتاق تمیز یکی از ارکان اصلی در تضمین کیفیت و ایمنی فرآیندهای تولید در صنایع حساس مانند داروسازی، صنایع الکترونیکی و تولید تجهیزات پزشکی است. اجرای دقیق و منظم فرآیندهای پایش، از جمله کنترل ذرات معلق در هوا، پایش میکروبی، کنترل شرایط محیطی و ارزیابی تجهیزات و رفتار کارکنان، نقش به سزایی در کاهش خطر آلودگی و حفظ محیطی ایمن و کنترل‌شده ایفا می‌کند.