سازمان غذا و دارو برای تامین داروهای وارداتی فراخوان داد
مدیرکل نظارت بر دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو گفت: در راستای کاهش قیمت داروهای وارداتی و تسهیل ثبت داروها توسط شرکت‌های اصلی در نظر داریم تامین داروهای وارداتی مورد نیاز کشور را به فراخوان بگذاریم.
دکتر اکبر عبدالهی اصل گفت: در نامه‌ای خطاب به مدیران عامل همه شرکت‌های دارویی اعم از داروسازی، ثبت کننده، واردکننده و تک نسخه‌ای و همچنین شرکت‌ها و نمایندگان و دفاتر علمی شرکت‌های دارویی بین‌المللی اعلام کرده‌ایم در راستای کاهش قیمت داروهای وارداتی و تسهیل در ثبت داروها توسط شرکت‌های اصلی، در نظر داریم تامین داروهای وارداتی مورد نیاز کشور را به فراخوان بگذاریم.
وی از شرکت‌های مذکور خواست تا با ارائه مستندات لازم مطابق شرایط، درخواست خود را تا پایان بهمن اعلام کنند.
وی از جمله شروط مورد نظر جهت شرکت در فراخوان را مشمولیت تمامی داروهای وارداتی و تولید داخل تحت لیسانس طبق آمارنامه دارویی شش‌ماهه 94کشور، با توجه به لزوم قیمت اعلامی برای تعداد مورد نیاز حداقل دو ماه و حداکثر شش‌ماه سال برشمرد و تاکید کرد که ستون کدها در آمارنامه تغییر داده نشود.
عبدالهی اصل با بیان اینکه شرکت‌های LH و MAH ثبت شده در ایران با قیمت 20 درصد بالاتر از حداقل قیمت اعلام شده سایر شرکت‌ها، در اولویت هستند از جمله دیگر شروط حضور در این فراخوان را صرفا تامین دارو از منابع ثبت شده در فهرست منابع ثبتی اداره کل دارو در وب‌سایت سازمان غذا و دارو عنوان کرد.
وی افزود: توان مالی تامین داروی مورد نظر توسط شرکت متقاضی و ارائه برنامه دقیق و شفاف توسط آنها و الزام به شرکت در فراخوان و ارائه قیمت و برنامه واردات داروهای مربوط به خود توسط شرکت‌های ثبت کننده (دارای IRC) داروهای یاد شده لازم است. همچنین با آگاهی به اینکه در صورت عدم اعلام قیمت این قبیل شرکت‌ها در فراخوان، ادامه فعالیت در شرایط پایین‌تر بودن قیمت نسبت به سایر شرکت‌ها خواهد بود و این موضوع از ضوابط دیگری است که از سوی حاضران در فراخوان باید رعایت شود.
عبدالهی اصل در بخش دیگری از سخنانش مسوولیت اثبات سلامت، کیفیت، کارآیی و رعایت شرایط بهینه حمل و نقل و انتقال دارو با ارائه پیشنهاد در فراخوان را متوجه وارد کننده دانست و گفت: ارائه گواهی تاییدیه کیفیت از آزمایشگاه مرجع کنترل غذا و دارو یا سایر آزمایشگاه‌های مورد تایید این مرکز، ارائه تعهد کتبی مبنی بر پذیرش مسئولیت سلامت و کیفیت دارو، ارائه مدارک معتبر تامین داروی ثبتی از منابع معتبر و اصلی بودن داروی وارداتی و همچنین رعایت مقررات ورود دارو (از جمله عمر قفسه‌ای، زبان و مندرجات بسته بندی و الصاق برچسب ردیابی و رهگیری و کنترل اصالت) و تامین داروهای مورد نیاز از کشورهای مورد تایید اداره کل دارو نیز لازم است.
مدیر کل نظارت بر دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو اضافه کرد: قیمت‌های پیشنهادی صرفا بر اساس یورو و بصورت CPT و به ازای یک عدد از داروی مورد نظر قابل پذیرش است و در صورت ارائه قیمت به ارزهای دیگر، کمیته بررسی مدارک و پیشنهادات وارده، مختار به پذیرش یا رد مدارک شرکت متقاضی خواهد بود.
بنابر اعلام روابط عمومی سازمان غذا و دارو، وی در توضیح بیشتر گفت: اطلاعات باید توسط شرکت متقاضی در قالب پیوست ارسالی به صورت کامل و دقیق تکمیل و به همراه تصویر بسته‌بندی داروی مورد نظر تا تاریخ 1394.11.30 در پاکت در بسته به همراه لوح فشرده حاوی فرمت الکترونیکی پرسشنامه ثبت اطلاعات در پاکت دربسته واجد مشخصات برچسب، به مدیریت حراست سازمان غذا و دارو ارائه و رسید دریافت شود. به پیشنهادات واصله بعد از تاریخ یاد شده، ترتیب اثر داده نمی‌شود و اعلام هرگونه پیش شرط خارج از موارد یاد شده در این نامه نیز مورد پذیرش نخواهد بود.
وی در پایان یادآور شد: در صورت عدم ایفای تعهدات شرکت برنده فراخوان و بروز مشکل در تامین داروی مورد نیاز کشور، مراتب در کمیسیون قانونی ساخت و ورود مطرح و در مورد ادامه فعالیت شرکت، تصمیم‌گیری خواهد شد و نتایج فراخوان پس از تایید گزارش کمیته فراخوان در کمیسیون قانونی ساخت و ورود، به نحو مقتضی اعلام خواهد شد.
منبع: ایسنا
وی از شرکت‌های مذکور خواست تا با ارائه مستندات لازم مطابق شرایط، درخواست خود را تا پایان بهمن اعلام کنند.
وی از جمله شروط مورد نظر جهت شرکت در فراخوان را مشمولیت تمامی داروهای وارداتی و تولید داخل تحت لیسانس طبق آمارنامه دارویی شش‌ماهه 94کشور، با توجه به لزوم قیمت اعلامی برای تعداد مورد نیاز حداقل دو ماه و حداکثر شش‌ماه سال برشمرد و تاکید کرد که ستون کدها در آمارنامه تغییر داده نشود.
عبدالهی اصل با بیان اینکه شرکت‌های LH و MAH ثبت شده در ایران با قیمت 20 درصد بالاتر از حداقل قیمت اعلام شده سایر شرکت‌ها، در اولویت هستند از جمله دیگر شروط حضور در این فراخوان را صرفا تامین دارو از منابع ثبت شده در فهرست منابع ثبتی اداره کل دارو در وب‌سایت سازمان غذا و دارو عنوان کرد.
وی افزود: توان مالی تامین داروی مورد نظر توسط شرکت متقاضی و ارائه برنامه دقیق و شفاف توسط آنها و الزام به شرکت در فراخوان و ارائه قیمت و برنامه واردات داروهای مربوط به خود توسط شرکت‌های ثبت کننده (دارای IRC) داروهای یاد شده لازم است. همچنین با آگاهی به اینکه در صورت عدم اعلام قیمت این قبیل شرکت‌ها در فراخوان، ادامه فعالیت در شرایط پایین‌تر بودن قیمت نسبت به سایر شرکت‌ها خواهد بود و این موضوع از ضوابط دیگری است که از سوی حاضران در فراخوان باید رعایت شود.
عبدالهی اصل در بخش دیگری از سخنانش مسوولیت اثبات سلامت، کیفیت، کارآیی و رعایت شرایط بهینه حمل و نقل و انتقال دارو با ارائه پیشنهاد در فراخوان را متوجه وارد کننده دانست و گفت: ارائه گواهی تاییدیه کیفیت از آزمایشگاه مرجع کنترل غذا و دارو یا سایر آزمایشگاه‌های مورد تایید این مرکز، ارائه تعهد کتبی مبنی بر پذیرش مسئولیت سلامت و کیفیت دارو، ارائه مدارک معتبر تامین داروی ثبتی از منابع معتبر و اصلی بودن داروی وارداتی و همچنین رعایت مقررات ورود دارو (از جمله عمر قفسه‌ای، زبان و مندرجات بسته بندی و الصاق برچسب ردیابی و رهگیری و کنترل اصالت) و تامین داروهای مورد نیاز از کشورهای مورد تایید اداره کل دارو نیز لازم است.
مدیر کل نظارت بر دارو و مواد مخدر سازمان غذا و دارو اضافه کرد: قیمت‌های پیشنهادی صرفا بر اساس یورو و بصورت CPT و به ازای یک عدد از داروی مورد نظر قابل پذیرش است و در صورت ارائه قیمت به ارزهای دیگر، کمیته بررسی مدارک و پیشنهادات وارده، مختار به پذیرش یا رد مدارک شرکت متقاضی خواهد بود.
بنابر اعلام روابط عمومی سازمان غذا و دارو، وی در توضیح بیشتر گفت: اطلاعات باید توسط شرکت متقاضی در قالب پیوست ارسالی به صورت کامل و دقیق تکمیل و به همراه تصویر بسته‌بندی داروی مورد نظر تا تاریخ 1394.11.30 در پاکت در بسته به همراه لوح فشرده حاوی فرمت الکترونیکی پرسشنامه ثبت اطلاعات در پاکت دربسته واجد مشخصات برچسب، به مدیریت حراست سازمان غذا و دارو ارائه و رسید دریافت شود. به پیشنهادات واصله بعد از تاریخ یاد شده، ترتیب اثر داده نمی‌شود و اعلام هرگونه پیش شرط خارج از موارد یاد شده در این نامه نیز مورد پذیرش نخواهد بود.
وی در پایان یادآور شد: در صورت عدم ایفای تعهدات شرکت برنده فراخوان و بروز مشکل در تامین داروی مورد نیاز کشور، مراتب در کمیسیون قانونی ساخت و ورود مطرح و در مورد ادامه فعالیت شرکت، تصمیم‌گیری خواهد شد و نتایج فراخوان پس از تایید گزارش کمیته فراخوان در کمیسیون قانونی ساخت و ورود، به نحو مقتضی اعلام خواهد شد.
منبع: ایسنا
آخرین اخبار