گروه غرب از نگاه غرب خبرگزاری فارس: مواد اولیه به کار رفته در هر قرصی که می خورید از آنچه که روی برچسب جعبه آنها نوشته شده بسیار بیشتر است. این مواد که با مواد اولیه دارویی در هم می آمیزند و اغلب از گوشه و کنار جهان تامین می شوند تا به شکل دارو در کابینت داروهای خانه شما قرار بگیرند، همیشه بی ضرر نیستند.
مدتی پیش کنگره آمریکا «قانون کمک، تسکین و امنیت اقتصادی ویروس کرونا» را به تصویب رساند که تولید کنندگان را ملزم به گزارش دادن کمبودهای واقعی و بالقوه داروها به سازمان غذا و دارو می کند. هم اکنون تولید کنندگان ملزم به گزارش اختلالات پیش آمده در تولید یک ماده اولیه فعال دارویی– بخشی از داروها که مزیت درمانی مورد نظر را به وجود می آورد – شده اند.
اما این قانون شامل مواد اولیه «غیرفعالی» که ظاهر و شکل محصول نهایی را می سازند نمی شود. همچنین مواد مورد نیاز برای بسته بندی و توزیع محصولات پزشکی مثل دراژه ها و دیگر محفظه های نگهدارنده، بسته بندی و برچسب ها را در برنمی گیرد. هرچند قانون کمک، تسکین و امنیت اقتصادی ویروس کرونا جریان اطلاعات را بهبود می بخشد و می تواند سازمان های مربوطه را از کمبودهای دارویی بالقوه با خبر کند، اما هدف از تصویب این قانون حمایت از قانونگزاران (نظیر سازمان غذا و دارو) در انجام مسئولیت های خود در حفظ سلامت همگانی است. این قانون شفافیت در مورد داروها را برای مصرف کنندگان افزایش نمی دهد.
من به عنوان یک داروساز و پژوهشگر آموزش دیده علاقه مند به کشف خطرات کیفی داروها، معتقدم که بیماران و درمانگران باید از مزیت اطلاعات بیشتر درباره تمام مواد تشکیل دهنده داروها بهره مند شوند. ولی برای عملی شدن این اتفاق، تمهیداتی برای افزایش شفافیت در مورد تمام مواد تشکیل دهنده یک دارو از جمله مواد غیرفعال در آنها مورد نیاز است.
درج مواد اولیه غیرفعال در برچسب داروها
اغلب به اشتباه تصور می شود که این مواد اولیه به اصطلاح «غیرفعال» در داروها از هرگونه آسیب بالقوه ای عاری هستند. ولی شواهد عکس آن را نشان می دهند. بین سال 2015 تا 2019 فعالان حوزه مراقبت های درمانی، بیماران و تولید کنندگان حدود 2 هزار و 500 گزارش را درباره واکنش های معکوس یکی از این مواد اولیه غیرفعال به سازمان غذا و دارو ارسال کرده اند.
هرچند فهرستی از مواد غیرفعال روی بسته بندی یا جعبه داروها برای در نظر داشتن آنها هنگام تجویز داروها درج می شود، ولی یافتن این اطلاعات بر روی جعبه کار دشواری است. بعلاوه بیماران اغلب اجبارا به مصرف نمونه های ژنریک متعدد یک برند تجاری یا جایگزین های دارویی یک تولید کننده دیگر روی می آورند. هرچند مواد اولیه دارویی فعال در هر دو این داروهای اصلی و ژنریک ثابت هستند، ولی مواد غیرفعال ممکن است فرق کند و حتی با اندک تفاوت هایی به ظاهر کم اهمیت، بتوانند تاثیر مهمی بر ایمنی بیمار بگذارد. برای مثال یک بیمار ممکن است به یک ماده اولیه غیرفعال در دارویی که به تازگی بر اساس داروی تولیدی یک تولید کننده دیگر به بازار آمده، حساسیت نشان دهد.
مواد اولیه غیر فعال مواد بسیار مهمی هستند و کارکردهای گسترده ای دارند. آنها علاوه بر نقش خود به عنوان پرکننده، در جذب دارو به بدن کمک می کنند و طعم و رنگ را به داروها می افزایند. در واقع برخی از آنها اغلب در محصولات غذایی نیز یافت می شوند، مثل لاکتوز، روغن بادام زمینی و نشاسته. در ایالات متحده مواد اولیه غیرفعال به عنوان بخشی از روند بازنگری داروهای نهایی شده مورد تصویب سازمان غذا و دارو قرار می گیرند و این سازمان قانونگزاری عموما به عنوان موادی که ایمن قلمداد شده اند به آنها نگاه می کند. با این حال در مورد تصویر کلی اثرات بالینی این مواد شفافیت کاملی وجود ندارد.
تحقیقات به عمل آمده از سوی ام آی تی و برایگام و بیمارستان زنان نشان داده است که 92.8درصد داروها حاوی دست کم یک ماده آلرژی زای بالقوه هستند که برای افرادی که به داشتن حساسیت و تحمل ناپذیری معروفند یک نگرانی محسوب می شود. تحقیق اخیر من کندوکاوی است درباره ایمنی مواد اولیه غیرفعال در داروهای بیولوژیک که مجموعه بزرگی از ملکول هایی هستند که عمدتا از طریق یک تزریق اعمال می شوند. در این تحقیق به گزارش های موردی از واکنش در محل تزریق، واکنش آلرژیک شدید، بالا رفتن شدید سطح قند خون و نارسایی حاد کلیه ناشی از مصرف این مواد اولیه «غیرفعال» اشاره شده است.
با وجود برخی شواهد حاکی از نقش داشتن مواد اولیه غیرفعال در واکنش های دارویی، میزان هر ماده غیرفعال افزوده شده به هر دارو در تقریبا نیمی از داروهای بیولوژیک گزارش نمی شود. در واقع مطالعه ما دریافته است که 44.4 درصد از برچسب های داروهای بیولوژیک، تمرکز خاصی بر مواد اولیه غیرفعالی که بیشتر از همه به کار می روند نمی کنند. این حرف در مورد تمام داروهای تجویزی مصداق دارد و نه فقط داروهای بیولوژیک.
این فقدان اطلاعات نتایج مهمی برای بیماران مبتلا به بیماری هایی دارد که باید ممنوعیت های رژیمی را رعایت کنند – مثل تحمل ناپذیری در برابر گلوتن یا لاکتوز، آلرژی های غذایی یا دیابت- چون میزان نشاسته گندم، لاکتوز، روغن بادام زمینی و گلوکز موجود در داروهایشان به طور بالقوه می تواند مضر باشد.
افزایش شفافیت در مورد منبع داروها و مواد اولیه آنها
برچسب های بسته بندی مواد غذایی ملزم هستند حاوی نام، نشانی و شماره تلفن تولید کننده به همراه فهرستی از مواد اولیه به کار رفته در آن محصول باشد. این اطلاعات به مصرف کنندگان اجازه می دهد تا برای کند و کاو در مورد منبع مواد اولیه محصول آنها و اطلاع دادن هر گونه واکنش شناخته شده یا احتمالی به این مواد اولیه مستقیما با تولیدکنندگان تماس بگیرند. در این صورت علاوه بر اطلاعات درمورد منبع مواد غذایی همچنین اطلاعات مهمی به مقامات سلامت همگانی نیز ارائه می شود که به آنها اجازه می دهد جامعه را نسبت به اقلام غذایی زیانباری که بالقوه و به طور خاص برای آنها زیان دارد به اطلاع جامعه برسانند.
ولی این مسئله در مورد محصولات دارویی مصداق ندارد، با اینکه ایمنی مواد اولیه دارویی اگر نگوییم بیشتر، به همان اندازه مواد غذایی حائز اهمیت است.
قانون ایمنی و ابتکار سازمان غذا و دارو مصوب سال 2012 تولید کنندگان دارویی را ملزم به ارائه اطلاعات مربوط به تامین کنندگان مواد اولیه غیرفعال خود از جمله نام، نشانی و اطلاعات تماس آنها می کند. با این حال به این دلیل که این اطلاعات برای تولید کنندگان «جزو اموال» قلمداد می شود، آنها را علنا افشا نمی کنند. هرچند این قانون گامی به سوی شفافیت در زنجیره تامین به شمار می رود، با این حال بیماران و شاغلین در حوزه مراقبت های درمانی همچنان فاقد اطلاعاتی هستند که می تواند برای آنها حیاتی باشد.
سیاست های شفافیت بالقوه برای افزایش ایمنی بیماران
در یک جزوه تحقیقی که خطرات ناشی از مواد اولیه غیرفعال را مورد بررسی قرار می دهد، من و همکارم سه توصیه اساسی را برای افزایش ایمنی بیماران ارائه کرده ایم.
اول در نظر گرفتن الزامات گزارش کردن که الزاماتی مشابه حوزه مواد غذایی و مواد اولیه فعال دارویی، باید به مواد اولیه غیرفعال نیز تسری پیدا کند. دوم آنکه درمانگران و بیماران باید دسترسی آسانی به این اطلاعات از جمله مقادیر و اثرات معکوس بالقوه آنها داشته باشند. باید اطلاعاتی در این باره به جامعه داده شود که چگونه به طور کامل و صحیح موارد اثرات جانبی مرتبط با مواد اولیه غیر فعال به کار رفته در داروها را گزارش کنند. سوم آنکه سازمان های قانونگزاری باید خط مشی هایی را برای گزارش مواد اولیه غیر فعال، تسهیل شفافیت بیشتر در مورد استفاده و منبع تامین این مواد اولیه غیرفعال عرضه کنند.
نویسنده: یلنا آیونوا (Yelena Ionova) دانشجوی پسادکترا در رشته کیفیت محصولات پزشکی در دانشگاه کالیفرنیا، سانفرانسیسکو
منبع: https://b2n.ir/409540
انتهای پیام.
